GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07
Тема: Подготовка к валидации очистки. Расчет MAC
Автор: vitta
Ответил: vitta
02 фев 2016 11:30

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Что такое GMP?

 

История GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Впоследствии правила GMP FDA дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

Первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предприсывала применять правила GMP WHO всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В то время, Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года.

В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91. В 2003 году в эту Директиву были внесены изменения Директивой 2003/94.

После отказа от внедрения единых международных правил GMP, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В 1991 году была сделана  попытка гармонизации с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который однако имел некоторые принципиальные отличия от GMP EU и GMP WHO.

И только после распада Советского Союза, страны СНГ самостоятельно приступили к гармонизации нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт близкий к правилам GMP. И только в 2004 году, был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" , который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. После этого, с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

В Украине, в 1997 году были утверждены методические рекомендации МВ 64У-1-97, в которых была сделана попытка объединить в одном документе правила GMP EU и GMP WHO, в результате - отсутствие гармонизации как с одним, так и с другим.

Поэтому, в 1998 году был введен нормативный документ ГНД 01.001-98, основанный на правилах GMP WHO (GMP ВОЗ), в то время, как правительство приняло стратегию на интеграцию всего законодательства с Европейским Союзом).

И только в 2001 году, было утверждено Руководство 42-01-01 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика", полностью гармонизированное с правилами GMP Европейского Союза.

В Белоруссии также принят национальный стандарт GMP, и в настоящее время рассматривается вопрос принятие российского ГОСТ Р 52249 в качестве единого межгосударственного стандарта.

 

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100