Что такое GMP?

История GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Впоследствии правила GMP FDA дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

Первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предприсывала применять правила GMP WHO всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В то время, Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года.

В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91. В 2003 году в эту Директиву были внесены изменения Директивой 2003/94.

После отказа от внедрения единых международных правил GMP, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В 1991 году была сделана  попытка гармонизации с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который однако имел некоторые принципиальные отличия от GMP EU и GMP WHO.

И только после распада Советского Союза, страны СНГ самостоятельно приступили к гармонизации нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт близкий к правилам GMP. И только в 2004 году, был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" , который гармонизирован с правилами GMP Европейского Союза. После этого, с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

В Украине, в 1997 году были утверждены методические рекомендации МВ 64У-1-97, в которых была сделана попытка объединить в одном документе правила GMP EU и GMP WHO, в результате - отсутствие гармонизации как с одним, так и с другим.

Поэтому, в 1998 году был введен нормативный документ ГНД 01.001-98, основанный на правилах GMP WHO (GMP ВОЗ), в то время, как правительство приняло стратегию на интеграцию всего законодательства с Европейским Союзом).

И только в 2001 году, было утверждено Руководство 42-01-01 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика", полностью гармонизированное с правилами GMP Европейского Союза.

В Белоруссии также принят национальный стандарт GMP, и в настоящее время рассматривается вопрос принятие российского ГОСТ Р 52249 в качестве единого межгосударственного стандарта.