Разъяснения государственных органов Украины
Каким должен быть размер шрифта текста инструкций для медицинского применения, листка-вкладыша, вторичной и первичной упаковок на фармрынке Украины?
Согласно требований приказа МЗ Украины от 01.05.2001 г. № 163, с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от 01.11.2001 г. № 442 "Об утверждении Требований к информации о применении лекарственного средства" размер шрифта текста инструкций для медицинского применения, листка-вкладыша, вторичной и первичной упаковок должен быть не меньше 8 кегля.
Применение меньшего шрифта приводит к нарушению ст. 12, 16, 18 Закона Украины "О защите прав потребителей". При выявлении в обороте медикаментов с меньшим шрифтом, Госинспекция по контролю качества лексредств МЗ Украины будет применять меры согласно действующего законодательства Украины.
(из разъяснения ГИКК МЗ Украины руководителям фармкомпаний и их представителям от 29.06.2005 г. № 2283/07-16)
Возможно ли в Украине обеспечение аптек сертификатами качества производителя в электронном виде?
Действующее законодательство Украины, регулирующее оборот лекарственных средств предусматривает не только обязательное наличие сертификата качества производителя (ст. 17, 20, 21 Закона Украины "О лекарственных средствах"), но и форму его отображения (п. 2.3.3 Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле).
Исходя из приведенных обстоятельств, Госинспекция по контролю качества ЛС МЗ Украины отмечает, что сертификат качества производителя, выполненный в электронном виде не может заменить собой сертификат, оформленный на бумажном носителе.
(из разъяснения ГИКК МЗ Украины ТОВ "Фармако" от 29.04.2005 г. № 1426/12-22)
