Проекты Нормативных документов
Публичное обсуждение проекта Национального стандарта GMP, предложенного Государственной службой лекарственных средств и изделий медназначения в феврале 2008 года
Скачать проект Национального стандарта Украины по надлежащему производству и контролю качества лекарственных средств для человека >>
ПЕРВАЯ РЕАКЦИЯ >>
Реакцією на зміст проекту Національного стандарту став лист Асоціації фармацевтичних виробників України (АФВУ) на ім’я міністра охорони здоров’я, який пропонується Вашій увазі разом з коментарем президента АФВУ Петра Багрія.
Документ було ретельно проаналізовано спеціалістами всіх підприємств — членів АФВУ, і всі вони дійшли висновку, що він не відповідає вимогам GMP ЄС ні за структурою, ні за змістом. Лист, який ми написали на ім’я міністра охорони здоров’я, віддзеркалює загальну точку зору всіх провідних вітчизняних фармацевтичних виробників, що входять до складу нашої асоціації. Ми наполягаємо на тому, що цей документ необхідно зняти з громадського обговорення, оскільки в разі його затвердження буде завдано значної шкоди підприємствам, які вже працюють за європейськими стандартами.
Відповідно до постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 з 1 січня 2009 р. впровадження на підприємствах вимог GMP має бути обов’язковим, і якщо в нас буде існувати якийсь особливий український стандарт у вигляді суміші запозичень з різних документів, то сертифікація підприємств за цим стандартом не буде мати жодних позитивних наслідків. Цей стандарт ніколи не буде прийнятий іншими країнами. Дійсно, документи ЄС, ВООЗ та PIC/S передбачають, що кожна країна може мати вітчизняний стандарт, але він не може значно відрізнятися від європейського. Адже ми прагнемо до Європи не для того, щоб нав’язувати країнам ЄС українські стандарти, а навпаки, тому що визнаємо європейські та імплементуємо їх у своє законодавство. Крім того, підприємства — члени АФВУ наполягають, щоб стандарт належної виробничої практики затверджувався як документ МОЗ України, а не Держспоживстандарту, та щоб він був повністю ідентичний, аутентичний документу «Настанова з належної виробничої практики лікарських засобів» (Guide to good manufacturing practice for medicinal products. The rules governing medicinal products in the European Union, vol.4), тим більше що цей документ вже прийнято в Росії, Білорусі та Казахстані. Слід зазначити, що точку зору виробників з цього питання цілком поділяє також професор кафедри управління якістю НФаУ, сертифікований інспектор GMP та GDP, д-р фарм. наук Юрій Підпружников, коментарі якого представлені в додатку до листа.
У зв’язку з оприлюдненням Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) проекту Національного стандарту України «Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини» нами був проведений аналіз цього документа.
Рішеннями Президента, Верховної Ради України та Уряду була затверджена стратегія інтеграції України до Європейського Союзу. В рамках цієї стратегії цілеспрямовано проводиться гармонізація законодавства України та нормативно-технічних документів (стандартів тощо) до відповідного законодавства ЄС.
Сфера лікарських засобів не входить до сфери дії Закону України «Про стандартизацію», в той же час в країнах ЄС ця сфера є об’єктом надзвичайно ретельного державного регулювання. Регулювання здійснюється шляхом прийняття відповідних Директив ЄС та низки настанов, які містять технічні вимоги, зокрема для галузі виробництва лікарських засобів. Останні містяться в т. 4 Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі і мають назву «Настанова з належної виробничої практики лікарських засобів» (Guide to good manufacturing practice for medicinal products. The rules governing medicinal products in the European Union, vol.4).
Цей документ знаходиться у вільному доступі за веб-адресою: www.ec.europa.eu
В Україні наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова НВП). Цей документ відповідає вищезазначеному документу ЄС, в якому викладено організаційно-технічні вимоги до виробництва лікарських засобів, він є обов’язковим до виконання в країнах ЄС. Настанова — кваліфікований переклад відповідного документа ЄС з невеликими модифікаціями (наприклад, слова «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на «реєстраційне досьє», «стандарти ISO» замінено на «стандарти ДСТУ ISO» тощо). Прийняття Настанови дало свого часу змогу вітчизняним виробникам лікарських засобів мати нормативно-технічний документ, який повністю відповідав GMP ЄС на момент його прийняття. Була розпочата добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на їх відповідність вимогам НВП.
Оприлюднений проект стандарту передбачає, що цей стандарт «розповсюджується на всі види лікарських засобів для людини та встановлює загальні вимоги до їх виробництва та контролю якості, а також спеціальні вимоги до організації виробництва окремих видів лікарських засобів».
Надамо аналіз проекту Національного стандарту України «Лікарські засоби. Належна практика виробництва лікарських засобів для людини», представлений Державною службою для громадського обговорення.
1. Незрозумілим є статус цього документа (Національний стандарт) і те, що передбачається його затвердження Держспоживстандартом України. Як зазначалося вище, фармацевтична продукція не входить до сфери дії Закону «Про стандартизацію». З іншого боку, постановою КМУ від 31.10.2007 р. № 1277 на МОЗ покладено затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів та порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу. Відомий лист Держспоживстандарту, де Міністерству охорони здоров’я делегуються відповідні повноваження в сфері лікарських засобів.
Враховуючи це, вважаємо, що такий стандарт, який містить вимоги до виробництва лікарських засобів, має затверджувати виключно МОЗ в рамках системи стандартизації лікарських засобів. Для цього потрібно створити систему стандартизації, зокрема із зазначенням статусу документів, що затверджуються, їх позначенням, вимогами до змісту документів тощо.
2. Основним принциповим питанням при створенні такої системи стандартизації є те, що нормативні документи із стандартизації лікарських засобів мають максимально відповідати конкретним документам ЄС. Модифікації в документах новоствореної системи стандартизації можливі лише на такому рівні, як було прийнято в чинній настанові.
Запропонований до обговорення проект стандарту, навпаки, не містить встановлених ЄС вимог до виробництва, а включає суміш вимог GMP, ISO, інших нормативно-технічних та правових документів, а також власного бачення авторів щодо певних вимог до виробництва лікарських засобів. Вважаємо, що такий підхід не сприяє гармонізації нормативних документів України із відповідними документами ЄС, а навпаки, руйнує і перешкоджає цьому процесу, не створює в Україні зрозумілі та прийняті у всьому розвиненому фармацевтичному світі вимоги до виробництва лікарських засобів, перешкоджає вітчизняним підприємствам впровадити загальновизнані стандарти.
3. Підкреслимо, що вважаємо необхідним і безальтернативним саме шлях повної гармонізації нормативних документів України з документами ЄС у сфері обігу лікарських засобів, зокрема при їх виробництві. Затвердження та впровадження запропонованого проекту стандарту завдасть величезної шкоди вітчизняному фармвиробництву через повну невідповідність цього документа нормативним документам ЄС. Вважаємо, що документи, які затверджуватимуться в системі стандартизації лікарських засобів, яка має бути створена у МОЗ, можуть мати лише невеликі, пов’язані із процесом перекладу, редакційні відмінності від документів ЄС. При цьому має додержуватися як структура (з відповідною нумерацією розділів і пунктів), так і повний зміст цих документів. Фармацевтична громадськість, виробники лікарських засобів наполягають саме на такій принциповій позиції у питанні гармонізації нормативних документів, зокрема стандартів.
4. Проект документа містить розділ «Терміни та визначення понять». В ньому наведені терміни, які не відповідають ані оригінальному документу ЄС за обсягом та змістом, ані чинному законодавству України. Представлений перелік є набором хаотично висмикнутих термінів із GMP, ISO, ліцензійних умов, інших документів. Можна навести численні приклади невдалої термінології, запропонованої авторами проекту. Ось деякі з них. Під терміном «Лікарські засоби» автори дають визначення, яке не відповідає ні законодавству ЄС, ні законодавству України, ні фаховим уявленням про те, що таке лікарські засоби. Терміни «Виробник» і «Виробництво», наведені в проекті, суперечать одне одному, не відповідають законодавству ЄС і України в фармацевтичній сфері. Під «контролем лікарського засобу» автори проекту розуміють «державну систему заходів, спрямовану на забезпечення ефективності, безпеки використання і належної якості лікарських засобів». Виникає питання — що робити недержавним підприємствам, які працюють в сфері виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів — не контролювати їх взагалі? Частина термінів морально застаріла, їх нині не використовують в сфері обігу лікарських засобів (наприклад, «фармакопейна стаття» та ін.), деякі — взагалі не використовують у представленому проекті («рандомізація» та ін.).
Основним принциповим зауваженням до цього розділу, як і до всього проекту, є його невідповідність за змістом, обсягом та суттю оригінальному документу ЄС, з яким має бути гармонізований (максимально наближений) нормативний документ, який встановлює, як сказано в проекті, «загальні вимоги до лікарських засобів виробництва та контролю їх якості, а також спеціальні вимоги до організації виробництва окремих видів лікарських засобів».
5. Документ ані за структурою, ані за обсягом, ані за змістом не відповідає документу GMP ЄС. Немає сенсу викладати всі відмінності, наведемо лише декілька прикладів. Документ ЄС містить 9 основних розділів і 20 додатків, які є обов’язковими (крім додатку 20, який є рекомендаційним). Проект на відміну від цього містить 5 основних розділів і 5 додатків (3 з них є довідковими і 2 — обов’язковими). Назва, обсяг вимог і зміст тексту розділів проекту не відповідають документу GMP ЄС (наприклад, розділу, аналогічного розділам 5.3 та 5.5 проекту — «Управління ресурсами» та «Вимірювання, аналізування та поліпшення» документ ЄС не містить взагалі, а в розділі 5.5. проекту, навпаки, міститься частина вимог розділів 8 «Рекламації та відкликання продукції» та 9 «Самоінспекції» документа GMP ЄС, при цьому вимоги викладені вкрай невідповідним оригінальному документу чином). Перший (обов’язковий) додаток до GMP ЄС в представленому проекті розпорошено: викладено у пункті 5.4.4 документа, а також у додатках Г та Д до нього (зайвий раз зазначимо, що навіть якщо скласти всі три частини окремо викладених у проекті вимог, все одно залишаться принципові відмінності і невідповідності цих вимог як за обсягом, так і по суті із вимогами додатку 1 до GMP ЄС). В проекті відсутні обов’язкові розділи GMP ЄС, які також містяться в чинній настанові, зокрема: «Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів», «Виробництво рідин та м’яких лікарських засобів», «Виробництво герметичних дозованих аерозолів для інгаляцій» тощо (загалом відсутні 19 додатків, а додаток щодо виробництва стерильних лікарських засобів не відповідає оригінальному документу за обсягом, структурою і змістом, про що йшлося вище).
Документ по суті є сумішшю певних вимог GMP, ISO, вимог законодавства та особистого бачення авторів щодо вимог до виробництва лікарських засобів. Тобто, проект стандарту, який спрямований на «встановлення загальних вимог до виробництва лікарських засобів та контролю їх якості, а також спеціальних вимог до організації виробництва окремих видів лікарських засобів» є суто українським, відірваним від документів, загальноприйнятих у світі, а тому таким, який принципово неможливо гармонізувати з будь-якими визнаними в світі стандартами в сфері виробництва лікарських засобів.
Висновки:
1. На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 для забезпечення обігу лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС, вважаємо за необхідне:
а) якнайшвидше ініціювати створення системи стандартизації лікарських засобів МОЗ України;
б) пришвидшити створення документів (стандартів, настанов тощо) цієї системи, які встановлюють оранізаційно-технічні вимоги до всіх ланок сфери обігу лікарських засобів;
в) основним принципом створення, затвердження та введення в дію таких документів вважати максимальну їх гармонізацію (ідентичність) з відповідними документами ЄС (за відсутності останніх – документами ВООЗ).
2. У запропонованому до обговорення проекті стандарту немає встановлених ЄС вимог до виробництва, а міститься суміш вимог НВП, ISO, інших нормативно-технічних та правових документів, а також власне бачення авторів щодо певних вимог до виробництва лікарських засобів. Вважаємо, що такий підхід не сприяє гармонізації нормативних документів України із відповідними документами ЄС, а навпаки, руйнує і перешкоджає цій гармонізації, не створює в Україні зрозумілі та прийняті у всьому розвиненому фармацевтичному світі вимоги до виробництва лікарських засобів, перешкоджає вітчизняним підприємствам впровадити загальновизнані стандарти.
3. Прийняття оприлюдненого стандарту матиме вкрай негативні наслідки для вітчизняного виробництва лікарських засобів, тому що унеможливить приведення їх у відповідність із вимогами GMP ЄС, відкине вітчизняне виробництво лікарських засобів на 7 років назад, які неможливо буде надолужити в майбутньому.
4. Запропонований проект стандарту принципово неможливо гармонізувати із відповідними нормативно-технічними документами ЄС, тому його прийняття завдасть величезної шкоди вітчизняному виробництву лікарських засобів, унеможливить його інтеграцію у світове фармацевтичне виробництво. Тому Асоціація фармацевтичних виробників України наполягає на неприпустимості прийняття цього стандарту та введення його в дію.
5. Враховуючи терміни та тенденції впровадження GMP в Україні, її вступ до СОТ, пропонуємо якнайшвидше актуалізувати Настанову 42-01-2001 з урахуванням останніх змін в GMP ЄС та надати їй відповідний статус (стандарт, настанова або інший) в системі стандартизації лікарських засобів МОЗ. Асоціація фармацевтичних виробників України готова надати переклад відповідних матеріалів на українську мову та взяти участь в створенні та обговоренні проекту такого документа, який повністю відповідатиме документу з Належної виробничої практики лікарських засобів ЄС.
6. Підготувати і внести відповідні зміни в Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів із максимальним урахуванням змісту вищезазначених вимог.
Полный текст обращения находится на сайте Еженедельника "Аптека" www.apteka.ua
ПРОДОЛЖЕНИЕ СЛЕДУЕТ>>.
