Термины по самоинспекции

Возможно Вы не раз обращали внимание на неоднозначность толкования терминов GMP в учебной литературе, монографиях и журнальных публикациях.

Поэтому, предлагаю открыть дискуссию по обсуждению русскоязычных терминов GMP - если Вы не согласны с трактованием понятий или имеете более удачное определение, давайте обсудим его в Форуме!

Обсудить в Форуме >>

Аккредитация - признание технической компетентности, уполномоченным государственным органом на право проведения заявленной деятельности.

Активный фармацевтический ингредиент - вещество растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства лекарственных препаратов.

Аналитическая нормативная документация (АНД) - нормативно-технический документ, определяющий методики проведения испытаний лекарственного препарата, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного препарата, их допустимые пределы, требования к его упаковке, маркировке, условиям хранения, срока годности и др.

Карантин - статус серии лекарственного препарата, изолированной физически или другим эффективным способом до получения заключения уполномоченного органа (подразделения) о дальнейших действиях

Надлежащая производственная практика - совокупность утвержденных правил, устанавливающих квалификационные, организационные, технические, технологические и иные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, ведения документации, использования производственных помещений и оборудования, соблюдение которых позволяет обеспечить соответствие производства и  качества лекарственных средств требованиям нормативно-правовых актов, государственных стандартов и других нормативных документов

Нормативно-техническая документация по производству лекарственных средств - технические регламенты или досье производственного участка, технологические регламенты или материалы, содержащие данные о технологии, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства, которые приравниваются к технологическому регламенту

Обращение лекарственных средств - виды хозяйственной деятельности, связанные с производством, хранением, транспортированием, оптовой и розничной реализацией (торговлей), закупкой и использованием лекарственных средств

Побочная реакция - не желательная для здоровья опасная реакция при условии, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного препарата

Побочное действие - любая нежелательная реакция, вызванная фармакологическими свойствами лекарственного препарата, которая наблюдается исключительно при его применении в рекомендованных дозах

Продукция in bulk (ин балк) - любая фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и маркировки у другого производителя

Сертификат качества - документ,  подтверждающий происхождение и соответствие конкретной серии лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации (или иного государственного стандарта качества)

Фальсифицированные (подделанные) лекарственные средства -  лекарственные средства, подлинные с точки зрения внешнего сходства, но произведенные не заявленным в регистрационных документах производителем, содержащие ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, в подделанной упаковке -неверно промаркированной на идентичность и/или наименование производителя