Термины по управлению документацией
Возможно Вы не раз обращали внимание на неоднозначность толкования терминов GMP в учебной литературе, монографиях и журнальных публикациях.
Поэтому, предлагаю открыть дискуссию по обсуждению русскоязычных терминов GMP - если Вы не согласны с трактованием понятий или имеете более удачное определение, давайте обсудим его в Форуме!
Обсудить в Форуме >>
Аналитическая нормативная документация (АНД) - нормативно-технический документ, определяющий методики проведения испытаний лекарственного препарата, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного препарата, их допустимые пределы, требования к его упаковке, маркировке, условиям хранения, срока годности и др.
Карантин - статус серии лекарственного препарата, изолированной физически или другим эффективным способом до получения заключения уполномоченного органа (подразделения) о дальнейших действиях
Надлежащая производственная практика - совокупность утвержденных правил, устанавливающих квалификационные, организационные, технические, технологические и иные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств, ведения документации, использования производственных помещений и оборудования, соблюдение которых позволяет обеспечить соответствие производства и качества лекарственных средств требованиям нормативно-правовых актов, государственных стандартов и других нормативных документов
Нормативно-техническая документация по производству лекарственных средств - технические регламенты или досье производственного участка, технологические регламенты или материалы, содержащие данные о технологии, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства, которые приравниваются к технологическому регламенту
Обращение лекарственных средств - виды хозяйственной деятельности, связанные с производством, хранением, транспортированием, оптовой и розничной реализацией (торговлей), закупкой и использованием лекарственных средств
Продукция in bulk (ин балк) - любая фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств и прошедшая все стадии технологического процесса, кроме фасовки и маркировки у другого производителя
Сертификат качества - документ, подтверждающий происхождение и соответствие конкретной серии лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации (или иного государственного стандарта качества)
