Филя Жебровская [Сентябрь 2005]

Проблемы развития фармацевтической промышленности в Украине

Анализ состояния фармацевтической отрасли Украины в международном контексте и ее первоочередные задачи привела в своем докладе на пленарном заседании VI Национального съезда фармацевтов генеральный директор ОАО "Фармак" Филя Жебровская.

Фармацевтический рынок Украины в 2005 г. продолжает активно развиваться. За первые 6 месяцев 2005 года объем импорта лекарственных средств (ЛЗ) возрос сравнительно с аналогичным периодом минувшего года на 47,8% (до $400 млн.), в то время как производство ЛЗ - на 21% (до $277 млн.). Настораживает тот факт, что темпы роста объема продажи препаратов украинского производства существенно отстают от темпов импортных лекарств. Что является причиной сокращения доли национального фармацевтического производства в структуре фармацевтического рынка Украины? Этот вопрос не риторический, поскольку касается как общегосударственной проблемы обеспечения надлежащего доступа пациентов к эффективным и безопасным ЛЗ, так и поступления инвестиций к национальному производителю. Ведь получается, что сегодня мы инвестируем в иностранные компании, например из Индии, Китая, Таиланда и т.п., а не в отечественные заводы, которые могли бы расширять производство, дополнительно создать новые рабочие места, платить в государственную казну налог на прибыль. Конечно, речь не идет об оригинальных препаратах хорошо известных транснациональных корпораций, являющихся эталоном эффективности и безопасности и пользующихся спросом определенными категориями пациентов, которые могут покрывать на них затраты.

Должна сказать, что эти вопросы не новые. Правительства, которые проявляют заботу о здоровье своих граждан, разработали соответствующие регуляторные нормы, надлежащим образом балансирующие интересы собственников объектов интеллектуальной собственности и пациентов, которые требуют доступа к инновационным безопасным и эффективным лекарствам. Настораживает, что ответственные лица, которые по своим служебному положению должны были бы делать все, для создания надлежащего правового поля свободного доступа украинского населения к импортозамещающим препаратам отечественного производства, занимают выжидающую позицию, ссылаясь на необходимость срочной гармонизации с законодательством ЕС.

Уважаемые коллеги! Руководители мощнейших стран, при возникшей угрозе использования биологического оружия с сибирской язвой, удалили распоряжение о принудительном лицензировании ципрофлоксацина для  обеспечения населения США качественным и доступным по цене препаратом. Бесспорно, такая забота о здоровье своих граждан вызывает восхищение! Почему Д.Буш решил рассмотреть вопрос о принудительном лицензировании ципрофлоксацина? Дело в том, что всемирная торговая организация (ВТО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) достигли согласия относительно гибкого подхода в решении вопросов интеллектуальной защиты в области создания лекарственных средств. Так, статья 31 соглашения TRIPS (Соглашение из торговых аспектов прав на интеллектуальную собственность) разрешает правительствам в случае жизненной необходимости осуществлять принудительное лицензирование ЛЗ, находящегося под патентной защитой. Считаю, что вопросы импортозамещения важных ЛЗ также должны быть предметом обсуждения на высочайшем уровне в Украине, ведь простые расчеты показывают, что отечественные препараты будут значительно доступнее по цене, чем иностранные аналоги. Выиграет от этого, прежде всего пациент и государство. Кстати, Министерство здравоохранения такой экономически развитой страны как Германия разработало программу обязательной замены оригинального препарата его генерической версией из нижней трети прейскуранту цен. Такая реформа лишь в 2003 г. помогла системе здравоохранения Германии сэкономить 1 млрд евро.
На нашем рынке много воспроизведенных препаратов импортного производства. Но не каждый воспроизведенный препарат является генериком. Факт, того, что в состав препарата входит активный фармацевтический ингредиент, - необходимое, но далеко не достаточное условие для отнесения препарата к категории генериков. Достаточным условием является эквивалентность генерика относительно препарата сравнения. Поэтому актуально внедрять обязательные исследования биоэквивалентности препаратов-генериков, или же, в случае принадлежности препарата к І или ІІІ классам биофармацевтической классификационной системы, - исследование in vitro с последующим получением биовейвера.

Известно, что фармацевтическая отрасль развитых стран мира является наиболее "зарегулированной". Этого, к сожалению, нельзя сказать об украинской фармации, которая существенным образом тормозит ее развитие. На сегодняшний день мы имеем регуляторные документы под названием "Настанови" (Руководства), например, по фармацевтической разработке, изучению стабильности, биоэквивалентности, которые носят всего лишь рекомендательный характер. Если хочешь - выполняешь, не хочешь - не выполняешь. Согласитесь, такой подход имеет позорное название - "двойные стандарты". Убеждена, что от Руководств мы должны перейти к обязательным для выполнения Директивам. Это, прежде всего, будет гарантировать пациентам доступ к высококачественным лекарствам, а производителям - справедливые условия для реализации препаратов.

Бесспорно, Минздрав Украины, Государственный фармакологический центр, Государственная служба лекарственных средств и изделий медназначения, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и др. сделали значительный взнос в развитие регуляторной базы отечественной фармацевтической отрасли. Украинские производители ЛЗ могли бы взять на себя ответственность за разработку определенных предложений относительно дальнейшего развития регуляторной базы отрасли, гармонизованных с соответствующими нормами ВОЗ и ЕС, и подать их на рассмотрение соответствующим государственным структурам. Кроме того, существует необходимость установления обратной связи с органами государственной власти, что помогло бы избежать разработки неэффективной нормативной базы для фармацевтической индустрии. В этом отношении образцовым можно считать опыт Европейской бизнеса-ассоциации, руководители которой на регулярной основе встречаются с высшими должностными лицами МОЗ Украины.

Учитывая вышеупомянутое, и особенности текущего момента, необходимость поиска путей выхода на ведущие фармацевтические рынки мира и разработка стратегии развития отечественных фармацевтических производителей в условиях острой конкуренции обусловили рассмотреть возможность создания дееспособной Ассоциации фармацевтических производителей Украины. Объединение вокруг этой ассоциации отечественных фармацевтических предприятий позволит разработать стратегию развития отрасли и помочь государственным органам усовершенствовать нормы, регулирующие деятельность фармацевтической сферы. Кроме того, не будет преувеличением сказать, что одной из первоочередных задач является внедрение научно обоснованной и прозрачной формулярной системы в Украине. Пока эта система не будет внедрена, до тех пор отечественный производитель не будет иметь четких ориентиров в движении дальше, будет несостоятельным надлежащим образом комплектовать свой портфель препаратов. Также надо вынести на обсуждение широкой массы специалистов проблему создания механизма государственного возмещения затрат на закупку ЛЗ, поскольку внедрение страховой медицины в Украине явным образом забуксовало.

Сейчас уже начата гармонизация фармацевтической отрасли с требованиями ЕС. Очень важно осуществить этот процесс взвешено и корректно. Он не может быть объектом лоббирования чьих-либо интересов. Гармонизация может обеспечить доступ украинских пациентов к эффективным, безопасным и доступным по цене ЛЗ, а также создать приоритетные условия для деятельности национального фармацевтического производителя. Спешить с введением в действие новых регуляторных актов не стоит. Надо всесторонне изучить опыт стран ЕС, в особенности новых ее государств-членов, относительно внедрения европейской регуляции фармацевтической отрасли. Следует также помнить, что регулирование лекарств в ЕС - не догма, оно постоянно совершенствуется. Поэтому нам крайне необходимо пригласить консультантов из Еврокомиссии и Европейского агентства по оценки лекарственных средств (ЕМЕА). Кстати, они готовы предоставить подобную помощь государственным структурам Украины. Спорные вопросы регулирования оборота ЛЗ на фармацевтическом рынке должны решаться прозрачно при участии организаторов здравоохранения, науки и фармацевтической индустрии. Только после этого стоит вводить в действие новые регуляторные акты.

Думаю, что первоочередные задачи, которые нам нужно решить, - это:

1. Гармонизировать законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств в Украине, прежде всего Закон "О лекарственных средствах" с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. "О кодексе законов сообщества относительно лекарственных препаратов для человека", дополненной новой Директивой 2004/27/ЕС.

2. Документы для лицензирования лекарственных средств должны быть представлены в формате Общего технического документа - единой нормы для всех заявок.

3. Необходимо разработать украинское регулирование порядка предоставления биовейверов на воспроизведенные лекарственные средства.

4. Ввести сокращенную процедуру регистрации воспроизведенных лекарственных средств, которое разрешает избегнуть проведения до- и клинических исследований.

5. Оказывать содействие ускорению разработки регуляции деятельности научно-исследовательских баз для проведения до- и клинических исследований в соответствии с требованиями GLP и GCP по полной программе, регламентированной Руководствами ЕС.

6. Организовать обучение и стажировку экспертов регуляторного органа, фармацевтических компаний, научных работников медико-фармацевтических вузов в соответствии с действующими в ЕС программами последипломного образования и осуществлять аккредитацию экспертов по лицензированию лекарственных средств, проведение биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и т.п.

7. Начиная с 2009 г. регистрации могут подлежать лишь те лекарственные средства, производство которых осуществляется в соответствии с требованиями GMP.

8. Ввести систему обязательного инспектирования фармацевтического производства иностранных компаний, которые осуществляют свою производственную деятельность за пределами США, Канады, ЕС, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии и желают зарегистрировать свои лекарственные средства в Украине.

9. Внедрить принцип количественного ограничения лицензирования генериков с одним и тем же действующим активным веществом.

10. Ввести концепцию препаратов-сирот и обеспечить государственную защиту их производителей.

11. С целью удешевления ЛЗ следует разработать предложения относительно введения дифференцированной ставки НДС на лекарства.

12. Гармонизировать регулирование ценообразования и акциза на медицинский спирт с действующими нормами ЕС.

Авторский перевод материалов пресс-службы "Еженедельника АПТЕКА" (№ 44 от 14.11.2005)