Приложение 11

к пункту 6.3(з) Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения

УСЛОВИЯ,
которым должны соответствовать гомеопатические лекарственные препараты, регистрационные материалы для которых могут не содержать научных клинических данных, и объема данных, необходимых для демонстрации их качества

1. Гомеопатические лекарственные препараты, регистрационные материалы для которых могут не содержать доказательств их терапевтической эффективности, должны соответствовать следующим условиям:

- препараты предназначены для перорального введения или наружного применения;

- на этикетке лекарственного препарата или в любой информации, его касающейся, не должны приводиться конкретные показания для применения;

- степень разведения лекарственного препарата является достаточной для того, чтобы гарантировать его безопасность; в частности, лекарственный препарат не может содержать больше одной части на 10 000 маточного раствора или 1/100 минимальной дозы, которая используется в аллопатии относительно активных субстанций, наличие которых в аллопатическом лекарственном препарате требует обязательного предъявления рецепта врача.

2. Заявление может охватывать одну серию лекарственного препарата, полученного из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. Для того, чтобы продемонстрировать, в частности, фармацевтическое качество лекарственных препаратов и их однородность от серии к серии, регистрационные материалы должны включать:

- приведенное в фармакопее научное название гомеопатического сырья или видов сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степенях разведения, которые подлежат регистрации;

- досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или видов сырья и обоснование его/их гомеопатической природы на основании соответствующей библиографии;

- описание производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание способа разведения и усиления действия препарата;

- копию лицензии на производство для данного лекарственного препарата или копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя, о том, что производитель имеет лицензию на производство;

- копии свидетельств о регистрации, полученных в стране заявителя/производителя, и перечень стран, где данное лекарственное средство зарегистрировано;

- один или несколько образцов или макетов вторичной и первичной упаковок;

- инструкцию для медицинского применения в случае, если на наружной упаковке приведена неполная информация, предусмотренная пунктом 2 приложения 9 к настоящему Порядку;

- данные о стабильности лекарственного препарата.

[ Приложение 10]     [ Приложение 12]

 [ К основному тексту Порядка экспертизы материалов ]