Приложение 10

к пункту 6.1(з) Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения, сопровождающая безрецептурный лекарственный препарат

Помещение в упаковку всех лекарственных препаратов инструкции для медицинского применения является обязательным, если вся необходимая информация согласно  требованиям  приложения 9 к данному Порядку не приведена непосредственно на вторичной или первичной упаковке.

1. Инструкция для медицинского применения, сопровождающая безрецептурный лекарственный препарат, должна быть составлена в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата; в ней должна быть указана в нижеприведенном порядке следующая информация:

а) для идентификации лекарственного препарата:

• название лекарственного препарата, сопровождаемое указанием общепринятого названия, если препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата, вымышленное заявителем/производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года, взрослых), эта информация должна быть включена в название лекарственного препарата;
• указание всех активных и тех вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного применения лекарственного препарата, в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата; однако, если лекарственный препарат предназначен для местного применения или для офтальмологии, должны быть указаны все вспомогательные вещества;
• лекарственная форма с указанием содержания в единицах массы, объема или количества дозированных единиц препарата для каждой формы выпуска лекарственного препарата;
• фармакотерапевтическая группа или тип действия в форме, понятной для пациента;
• название и местонахождение производителя, название и местонахождение заявителя лекарственного препарата;

б) показания для применения;

в) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата:

• противопоказания;
• надлежащие меры безопасности при применении;
• формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата;
• особые предостережения (эта информация должна учитывать особенности некоторых категорий потребителей, например: дети, беременные или матери, кормящие грудью, пациенты со специфическими видами патологии; содержать сведения, если это необходимо, о возможном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами;
• содержать сведения о вспомогательных веществах, которые являются важными для безопасного и эффективного применения препарата);
• необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в частности:
  - дозировка; -способ применения и, при необходимости, введения;
• частота применения с указанием (при необходимости) соответствующего времени, когда можно или не следует принимать препарат, а также (при необходимости) в зависимости от свойств препарата:
  - продолжительность лечения, если ее следует ограничить;
  - меры, которых необходимо принять при передозировке (например симптомы, меры по оказанию необходимой помощи);
• действия, которые следует применить в случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата;
• указания, при необходимости,  относительно  риска  развития синдрома отмены препарата;
  

г) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочной реакции (эффекта), о которой не указано в листке-вкладыше, обращаться к врачу или фармацевту;

ґ) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

• предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после истечения указанной даты;
• особые условия хранения (в случае необходимости);
• предостережение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются);

д) категория отпуска лекарственного средства, установленная Центром в соответствии с критериями, утвержденными Минздравом Украины;

е) дата последнего пересмотра инструкции для медицинского применения.

2. Несмотря на условия, изложенные в пункте 1(б), при экспертизе инструкции для медицинского применения Центром может быть принято решение не вносить некоторые показания в нее, если распространение такой информации может причинить ощутимый вред пациенту.

3. Текст Инструкции для медицинского применения должен быть изложен с использованием четких и понятных для пациента терминов на украинском или другом языке межнационального общения в Украине.

Наряду с языком производителя используется другой язык межнационального общения, определенный законодательством Украины, при этом тексты должны содержать идентичную информацию.

4. Вышеизложенное не исключает возможности предоставления сведений на нескольких языках, один из которых язык производителя, при условии, что в текстах на всех языках  будет  приведена идентичная информация.

5. В инструкции для медицинского применения могут быть размещены символы или пиктограммы, дающие возможность объяснить информацию, предоставленную в ней, а также другая информация, которая соответствует краткой характеристике лекарственного препарата и является полезной для санитарного просветительства, за исключением любых элементов, содействующих продвижению препарата на рынке.

6. Инструкция для медицинского применения традиционного лекарственного препарата растительного происхождения должна содержать указания на то, что:

- препарат является обычным лекарственным препаратом растительного происхождения для использования в соответствии с показаниями, подтвержденными длительным применением;

- пользователь должен проконсультироваться у врача, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного препарата или наблюдаются побочные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

7. Инструкция для медицинского применения гомеопатических лекарственных препаратов, которые соответствуют условиям, изложенным в приложении 11 к настоящему Порядку, должна содержать:

- формулировку "гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний для применения";

- предостережения для потребителя о необходимости консультации с врачом, если симптомы сохраняются при применении лекарственного препарата.

8. При печатании инструкций для медицинского применения, которые будут вкладываться во вторичную упаковку, должен использоваться шрифт не меньше 8 пунктов Дидо с расстоянием между строками не менее 3 мм.

[ Приложение 9]     [ Приложение 11]

[ К основному тексту Порядка экспертизы материалов ]