Приложение 9

к пункту 6.1(з) Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, представляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения

ТРЕБОВАНИЯ к маркировке на упаковке

1. Информация, наносящаяся на упаковку (этикетку)

1.1. На вторичной упаковке лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указываются следующие сведения:

а) штрих-код лекарственного средства;

б) название лекарственного препарата, сопровождаемое указанием общепринятого названия, если препарат содержит только одну активную субстанцию или если название препарата вымышлено заявителем/производителем; если лекарственный препарат может применяться в нескольких лекарственных формах и/или иметь разную силу действия, то в названии лекарственного препарата необходимо указать лекарственную форму и/или силу действия (соответственно: предназначен для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года или взрослых);

в) указание активных веществ в качественном и количественном выражении, с указанием их количества на единицу дозы или, в зависимости от способа применения, на единицу объема либо массы, с использованием их общепринятых названий;

г) лекарственная форма с указанием содержания в единицах массы, объема или количества доз лекарственного препарата;

ґ) перечень вспомогательных веществ*, относительно которых известно, что они вызывают определенное действие или эффект и которые важные для:

• формулировки некоторых особых предостережений относительно определенных категорий лекарственных препаратов;
• предоставления особой информации, необходимой для самостоятельного применения лекарственного препарата;
• обеспечения читабельности сведений, указываемых на этикетке и в листке-вкладыше;
• идентификации и установления аутентичности лекарственного препарата;

* Перечень вспомогательных веществ, которые должны быть указаны на этикетке лекарственного препарата, и способ их указания определяет Минздрав Украины.
Однако, если лекарственный препарат предназначен для парентерального введения или является препаратом для местного применения либо для офтальмологии, должны быть указаны все вспомогательные вещества.

д) способ, а при необходимости, и путь введения;

е) особые предостережения относительно того, следует ли хранить лекарственный препарат в не доступном для детей месте;

є) четко указана дата истечения срока годности (месяц/год);

и) при необходимости - особые указания относительно того, что делать с неиспользованным лекарственным препаратом или отходами, остающимися после использования такого препарата;

i) название и местонахождение производителя и / или Заявителя;

є) регистрационный номер;

й) номер производственной серии лекарственного препарата, присвоенный производителем;

к) если лекарственный препарат предназначен для самостоятельного лечения, - информация для его применения.

При отсутствии соответствующей площади на упаковке для нанесения полной информации обязательно наносятся данные, перечисленные в пунктах а, б, в, г, е, и, й при  наличии листка-вкладыша.

1.2. На вторичной упаковке могут быть также помещены символы или пиктограммы, предоставляющие возможность пояснить информацию, указанную в пункте 1 данного приложения, а также другая информация, соответствующая краткой характеристике лекарственного препарата и полезная для санитарного просветительства, за исключением любых элементов, содействующих продвижению препарата на рынке.

1.3. Указанная в пунктах 1.1 и 1.2 этого приложения информация помещается на всех первичных упаковках за исключением описанных в пунктах 1.4 и 1.5 данного приложения.

1.4. На первичной упаковке в форме блистера, помещаемого во вторичную упаковку, которая соответствует требованиям, изложенным в пунктах 1.1 и 1.2 этого приложения, указывается, как минимум, следующая информация:

- название лекарственного препарата в соответствии с пунктом 1.1(б) данного приложения;

- название производителя и/или Заявителя;

- дата истечения срока годности;

- номер серии лекарственного препарата.

1.5. На первичных упаковках небольшого размера, помещаемых во вторичную упаковку, которая соответствует требованиям, изложенным в пунктах 1.1 и 1.2 этого приложения, указывается, как минимум, следующая информация:

- название лекарственного препарата, а при необходимости, сила действия и путь введения;

- способ применения;

- дата истечения срока годности;

- номер серии;

- масса, объем или количество единиц дозировки в упаковке.

1.6. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка лекарственных препаратов, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с Правилами безопасной транспортировки радиоактивных материалов, установленными Международным агентством по атомной энергии, и соответствовать следующим требованиям:

1.6.1. Этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, указанные в пункте 1.1 этого приложения.

Дополнительно маркировка на защитном контейнере должна полностью объяснять кодировку на флаконе и при необходимости указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данный период времени и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкости.

1.6.2. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:

• название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;
• номер серии и дату истечения срока годности;
• международный символ радиоактивности;
• название производителя;
• количество единиц радиоактивности, как указано в пункте 1.6.1 данного приложения.

2. Для гомеопатических лекарственных препаратов, которые соответствуют условиям, изложенным в приложении 11 к настоящему Порядку, на наружной упаковке должна быть приведена следующая информация (и никакой иной):

- штрих-код лекарственного препарата;

- научное название сырья или видов сырья с последующим указанием степени разведения с применением символов ГФУ или другой признанной в Украине фармакопеи;

- название и адрес местонахождения производителя, а по желанию заявителя, название и адрес местонахождения заявителя;

- способ применения и (если необходимо) путь введения;

- четко указана дата истечения срока годности (месяц/год);

- лекарственная форма;

- содержание упаковки в форме выпуска для продажи;

- особые условия хранения, если таковые имеются;

- при необходимости - особые предостережения относительно лекарственного препарата;

- номер серии лекарственного препарата, присвоенный производителем;

- регистрационный номер;

- формулировка "гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний для применения";

- предупреждение для потребителя о необходимости консультации с врачом, если симптомы сохраняются при применении лекарственного препарата.

3. Для традиционных лекарственных препаратов растительного происхождения этикетка дополнительно должна содержать указания о том, что:

- препарат является обычным лекарственным препаратом растительного происхождения для использования в соответствии с показаниями, подтвержденными длительным применением;

- пользователь должен проконсультироваться у врача, если симптомы заболевания не исчезли во время применения лекарственного препарата или наблюдаются побочные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

4. Основные требования к нанесению текстов

Данные на этикетке должны быть выполнены шрифтом не меньше 7 пунктов Дидо, изложенные четко, на доступном языке и не смываться.

Наряду с языком производителя может использоваться другой язык межнационального общения, определенный законодательством Украины, при этом тексты должны содержать идентичную информацию.

На первичных упаковках небольшого размера (пункты 1.4, 1.5 этого приложения) данные должны приводиться на доступном языке либо латыни.

Если площадь этикеток не вмещает полную стандартную информацию, выполненную шрифтом не меньше 7 пунктов Дидо при расстоянии между строками не менее 3 мм, могут быть использованы сокращенные названия отдельных лекарственных форм в соответствии с такими ГФУ.

[ Приложение 8 ]     [ Приложение 10 ]

[ К основному тексту Порядка экспертизы материалов ]