Сравнение стандартов [ Статья 2 ]

ГРАМОТНОЕ СОЧЕТАНИЕ СИСТЕМ КАЧЕСТВА ПО ISO 9000 И GMP В СИЛАХ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ БИЗНЕСА

М. Щетинина, материал еженедельника "Фармацевтический Вестник" № 1, 2005 год

Как построить систему менеджмента качества в компании? Как соотносятся действующие сегодня общий международный стандарт (МС) ИСО 9001 и государственный стандарт GMP? Этот вопрос интересует многие организации, работающие на фармрынке России. По словам зав. научно-исследовательским отделом подтверждения соответствия Всероссийского НИИ сертификации докт. техн. наук Иосифа Зиновьевича АРОНОВА, порой недопонимание сути документов и формальное их внедрение приводят к тому, что предприятия, сертифицировавшие системы качества по требованиям МС ИСО серии 9000 не получают ожидаемого эффекта. И, что любопытно, подобная ситуация отмечается не только в России, но и за рубежом.
 

Стандарты ИСО 9000 редакции 2000 г. в значительной степени отличаются от предыдущих версий (1987 г. и 1994 г.). Последние строились по производственному, функциональному принципу. Другими словами, требования к системе качества зависели от конкретного производственного цикла. Но возникал резонный вопрос: как вычленить систему качества в самостоятельный элемент ведения бизнеса, как отделить ее от непосредственно производственного процесса? Ведь система качества должна представлять собой надстройку к производственному циклу. Кроме того, системы качества могут и должны относиться не только к производственным предприятиям, но и к любым другим организациям (в фармотрасли - к аптеке, госпиталю, НИИ, дистрибьюторам и т.д.). К 2000 г. созрела идея - построить систему стандартов по принципу управления, которая распространялась бы только на организационные (но не производственные) аспекты. Именно тогда была выпушена новая редакция стандартов - ИСО серии 9000 версии 2000 г.

ИСО - модель более общая, запутанная; GMP -более конкретная и непосредственно связанная с обеспечением безопасности конечного продукта. Однако, из этого вовсе не следует, что мы должны противопоставлять две модели. Напротив, каждую из них необходимо правильно вписать в работу предприятия.

Система менеджмента качества - заложник качественного менеджмента

Что же такое система менеджмента качества? Приведу наглядный пример. Допустим, предприятие, выпускающее лекарственные средства, закупает некую субстанцию. Естественно,  заводская лаборатория осуществляет входной контроль сырья. Это элемент производственного процесса и к системе качества, по идее, не имеет отношения. Задача же существующей на предприятии системы менеджмента качества состоит в том, чтобы в данном случае осуществлять превентивное управление поставщиком, т.е. добиваться, чтобы на предприятие всегда поступало качественное сырье (это избавляет компанию от солидных временных и финансовых затрат, требующихся на возврат брака, оформление штрафных санкций и т.д.).

Как осуществить превентивное управление? Например, может быть заведена некая контрольная карта, где отмечается критический параметр качества сырья, а также характеристики каждой поступающей от поставщика партии. Если качество субстанции от партии к партии (последовательно) становится все ниже и ниже (несмотря на то, что сам показатель - в пределах нормы), т.е. наблюдается тенденция снижения качества, то в адрес поставщика направляется письмо с данными по качеству материала и просьбой исправить ситуацию. Если в течение отведенного времени положение остается прежним, компания прибегает к смене партнера. Так вот, описанная выше контрольная карта - это уже элемент системы менеджмента качества.

Надо отметить, что менеджерские ошибки обходятся гораздо дороже, чем производственные. Просчеты в управлении (особенно на уровне топ-менеджмента) носят глобальный характер, тогда как промахи на конкретном производственном участке, в общем, можно исправить. Поэтому цель стандартов ИСО 9000 редакции 2000 г. связана с обеспечением качества менеджмента.

GMP: необходимо, но недостаточно

Реальных успехов в обеспечении безопасности конечного продукта мы можем достичь только в производственном процессе. Поэтому наряду с довольно общими стандартами ИСО 9000 по требованиям к системе менеджмента качества в организации, существуют стандаты, устанавливающие требования к системам качества с учетом отраслевой специфики. К такого рода стандартам относятся, например, стандарты GMP и НАССР. Причем, GMP стал применяться в фармацевтическом производстве, а НАССР - в пищевой промышленности.

Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса.

Таким образом, требования GMP основаны на совершенно иных принципах, чем стандартов ИСО 9000. Если в системах качества по ИСО мы не вмешиваемся в процесс, осуществляя эффективную организацию общей деятельности, идем, так сказать "по верхам", то в системах по GMP мы вынуждены анализировать операции, оценивая, как каждая из них влияет на конечный результат. При сравнении двух моделей видно, что ИСО-модель более общая и запутанная, a GMP - более конкретная и непосредственно связана с обеспечением безопасности конечного продукта. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная практика - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Кроме того, нужно понимать, что сертификат соответствия ИСО 9000 не является гарантией того, что на предприятии есть система качества по GMP. Точно так же, как и наличие сертификата по GMP не дает основания утверждать, что в организации в полном объеме соблюдаются требования ИСО 9000.

Таким образом, чтобы выпускать качественный и безопасный продукт, соответствия требованиям GMP на предприятии вполне достаточно. Однако это не обеспечит компании максимально успешной деятельности на рынке, потому что внедрение стандартов ИСО 9000 минимизирует менеджерские ошибки, а значит, временные и финансовые затраты на выпуск продукции.

Принцип научной организации труда

В стандартах ИСО 9000 содержится важнейший принцип, т.н. процессный подход, который нам еще предстоит осознать. Именно этот принцип направлен на минимизацию издержек. Приведу конкретный пример, описывающий суть процессного подхода. Допустим, одна и та же операция производится в цехе на нескольких единицах оборудования. Контролирует операцию один специалист. Оборудование расположено последовательно друг за другом. Для осуществления непрерывного контроля работник должен идти от станка к станку и, дойдя до последнего, возвращаться к первому. Вынужденная процедура возврата ведет к потере времени. Прибегнув к некоему управленческому решению - расположить станки не последовательно по прямой, а по кругу, мы значительно сократим временные затраты: контролеру уже не потребуется время для перехода от последнего станка к первому.

На безопасность конечного продукта изменение местоположения оборудования никак не повлияет, зато это сократит суммарные издержки. Подобных операций на производстве множество, и, минимизировав затраты на каждой из них, можно достичь существенного повышения эффективности бизнеса.

Процессный подход связан не с документированием, а с вмешательством и доскональным изучением реальных процессов, но без изменения самой операции. По сути, это не что иное как научная организация труда.

КПД на уровне паровоза

Вообще процедура вмешательства в процессы играет огромную роль в построении системы менеджмента качества. Мы должны понять: все ли производимые на предприятии операции нужны? Все ли они вносят определенную ценность в конечный продукт? Существует характеристика процесса, называемая коэффициент добавленной ценности. На предприятии осуществляется множество операций. И вроде бы все они нужны для того, чтобы удовлетворить потребителя. Но так ли это на самом деле? Допустим, мы производим какой-то препарат. Он хранится, транспортируется, обрабатывается, контролируется, опять хранится, снова транспортируется и т.д.

Задача стандартов ИСО - минимизировав управленческие издержки, обеспечить конкурентное преимущество компании.

Какие-то операции (при условии, что они правильно выполнены) изменяют продукт и, следовательно, добавляют ему какую-то ценность с точки зрения потребителя. Но определенное число операций осуществляется по прихоти разработчиков процесса, например операция перевозки партии препарата из цеха в цех или из цеха на склад, тем более если склад расположен на другом конце города. Но не нужно ли это потребителю? Может, и не нужно. Однако в любом случае потребитель, приобретая товар, платит за все - как за необходимые, так и за ненужные операции, не вносящие реальной ценности в продукт.

И если разделить число необходимых для потребителя операций на общее число производимых процедур и умножить на 100% (вычислить некий КПД), то получится, что реальный выход составляет в лучшем случае 5-10%. Не следует думать, что приведенные цифры характерны лишь для России. Подобная ситуация наблюдается во всем мире. Но, полагаю, в России эти показатели и того меньше.

Таким образом, задача стандартов ИСО - изменить описанную выше ситуацию в лучшую сторону, минимизировав управленческие издержки и обеспечив конкурентное преимущество компании.

Не выбирать, а грамотно сочетать

На мой взгляд, развитие систем управления должно идти по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на МС ИСО 9001:2000), и специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например безопасности (модели вида GMP). Таким образом, речь должна идти не об альтернативе, а о сочетании этих двух подходов при создании систем качества и их интеграции в единую систему. Это позволит уйти от формализма в работе, обеспечит эффективность и результативность систем и повысит их привлекательность для предприятий.

Комментарий GMP-клуба >>

  Материалы сайта в тему

Стандарты ISO 9000 как составная часть внедрения GMP на предприятии по производству МИБП

 [ Вернуться к материалам раздела ]