Контроль качества ввозимых ЛС

Авторский  перевод  документа

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВВОЗИМЫХ В УКРАИНУ

   Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. № 902,

временно приостановлен постановлением Кабмина Украины от 01.02.2006 № 83

Дата введения 2006-09-01 

1. Этот Порядок определяет механизм государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые  ввозятся  в  Украину (далее - государственный контроль), осуществляемый с целью недопущения оборота фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных  лекарственных средств.

2. Действие этого Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства в Украину.

3. На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества лекарственного средства о соответствии серии этого средства требованиям аналитической нормативной документации, выданного его производителем (далее - сертификат качества). Порядок ввоза лекарственных средств для проведения доклинических и клинических испытаний, регистрации в Украине, экспонирование на выставках без права реализации, индивидуального использования гражданами и в случае стихийного бедствия, катастроф, эпидемий определяется Министерством здравоохранения Украины.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, ввезенные на таможенную территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли), применения или использования в производстве лекарственных средств, готовых к употреблению (готовых лекарственных средств).

4. Государственный контроль осуществляют Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава и государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике  Крым, областях, гг. Киеве и Севастополе (далее - органы государственного контроля) вместе с Гостаможслужбой и региональными таможнями.

5. Субъект хозяйствования на протяжении трех рабочих дней по окончании таможенного оформления груза с лекарственными средствами подает органу государственного контроля по месту проведения хозяйственной деятельности заявление на выдачу заключения о качестве ввезенного лекарственного средства(далее - заключение), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Украины.

К заявке прилагаются:

копия лицензии на право проведения соответствующего вида хозяйственной деятельности, заверенная подписью руководителя, скрепленным печатью субъекта хозяйствования (один раз на протяжении срока действия лицензии);

перечень ввезенных лекарственных средств, составленный по форме, которая утверждается Министерством здравоохранения Украины;

копия сертификата качества на каждую серию лекарственных средств, заверенная подписью руководителя, скрепленным печатью субъекта хозяйствования;

копия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики предприятия - производителя лекарственного средства, заверенная подписью руководителя, скрепленным печатью субъекта хозяйствования, которое выдано или признано Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном Министерством здравоохранения Украины порядке (один раз на протяжении срока действия сертификата), или решение о признании сертификата;

копия таможенной декларации, заверенная подписью руководителя, скрепленная печатью субъекта хозяйствования, с отметкой таможенного органа;

копия счета-фактуры (инвойса) при наличии оснований считать товар фальсифицированным или обоснованного сомнения относительно его качества.

 Субъект хозяйствования несет ответственность за достоверность информации, приведенной в указанных документах.
 Представленные органу государственного контроля документы не возвращаются.

6. На время осуществления государственного контроля субъект хозяйствования обязан разместить груз с лекарственными средствами в специально отведенной зоне (помещении) на складе по месту проведения хозяйственной деятельности в отдельности от другой продукции, сделать надпись "Карантин" и создать надлежащие условия для его хранения. До получения положительного заключения оборот ввезенных лекарственных средств запрещен.

7. Государственный контроль осуществляется путем:

проведения экспертизы документов, представленных субъектом хозяйствования;

подтверждения факта, что лекарственные средства не относятся к таким, оборот которых был запрещен соответствующими органами государственного контроля, в том числе по признакам фальсификации;

проведение проверки груза на соответствие таможенной декларации, количества лекарственных средств в каждой серии, наличия сертификатов качества и осуществление визуального контроля каждой серии лекарственных средств на их соответствие требованиям Государственной фармакопеи, аналитической нормативной документации, в том числе относительно упаковки, маркировки лекарственного средства, включенного в Государственный реестр лекарственных средств, требованиям законодательства по обеспечению их надлежащего качества и наличия листка-вкладыша на лекарственное средство;

проведение лабораторного анализа на соответствие лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации (далее - лабораторный анализ).

8. Должностное лицо органа государственного контроля на протяжении трех рабочих дней после представления субъектом хозяйствования заявки на выдачу заключения со всеми документами, указанными в пункте 5 данного Порядка, проводит в присутствии руководителя субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица проверку груза.

9. Лабораторному анализу подлежат образцы лекарственных средств:

с поврежденной потребительской упаковкой;

во время транспортирования или хранения которых допущены нарушения, которые могли отрицательно повлиять на их качество;

в случае выявления несоответствия требованиям по результатам визуального контроля;

имеющих признаки фальсификации, выявленные во время визуального контроля, или о которых сообщали органы государственного контроля;

если оборот других серий лекарственного средства был запрещен в установленном порядке органами государственного контроля;

произведенных предприятием, которое по результатам инспекции, проведенной органом государственного контроля, не обеспечивает надлежащее качество лекарственных средств;

произведенных предприятием, которое не имеет сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики предприятия - производителя лекарственного средства, выданного или признанного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном Министерством здравоохранения Украины порядка;

по решению или распоряжению органа государственного контроля.

10. Субъект хозяйствования, подавшийо заявку на выдачу заключения, обеспечивает создание условий для отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа.

11. Отбор образцов для лабораторного анализа таких лекарственных средств, как субстанции и нерасфасованная продукция (продукция "ин балк"), которые ввозятся для производства лекарственных средств, готовых к употреблению (готовых лекарственных средств), проводится должностными лицами органа государственного контроля, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 12 данного Порядка, по месту проведения хозяйственной деятельности  субъекта хозяйствования, производящего лекарственные средства.

Нерасфасованная продукция (продукция "ин балк") - любая фармацевтическая продукция, которая предназначенна для производства лекарственных средств, готовых к употреблению (готовых лекарственных средств), прошла все стадии технологического процесса, кроме фасовки и/или конечной упаковки.

Анализ отобранных образцов лекарственных средств проводится в лабораториях, аккредитованных в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины, за определенными в аналитической нормативной документации показателями.

12. При наличии у субъекта хозяйствования, производящего лекарственные средства, сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики предприятия - производителя лекарственного средства или лаборатории для проведения анализа, аттестованной (аккредитованной) в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины, отбор образцов субстанций и нерасфасованной продукции (продукци "ин балк"), ввезенных для производства лекарственных средств, готовых к употреблению (готовых лекарственных средств), для лабораторного анализа проводит субъект хозяйствования. По результатам  лабораторного анализа субъект хозяйствования на протяжении трех рабочих дней составляет протокол по форме, которая утверждается Министерством здравоохранения Украины, и подает его соответствующему органу государственного контроля.

13. Субъекты хозяйствования обязаны использовать в производстве лекарственных средств, готовых к употреблению (готовых лекарственных средств), субстанции, которые отвечают требованиям аналитической нормативной документации.

14. По результатам государственного контроля должностное лицо органа государственного контроля составляет протокол по форме, которая утверждается Министерством здравоохранения Украины.
 На основании протокола орган государственного контроля  на протяжении десяти рабочих дней после представления субъектом хозяйствования заявки на выдачу заключения (кроме случаев, если проведение лабораторного анализа согласно аналитической нормативной документации предусматривает более продолжительный срок) выдает заявителю заключение.

 Заключение оформляется в двух экземплярах, из которых один выдается субъекту хозяйствования, второй сохраняется в органе государственного контроля.

15. В случае выдачи положительного заключения оборот ввезенного лекарственного средства осуществляется на всей территории Украины.

В случае выдачи отрицательного заключения совершаются действия, предусмотренные внешнеэкономическими контрактами и/или нормативно-правовыми актами (изъятие из оборота, утилизация, уничтожение и т.п.).

16. Стоимость выполнения работ по отбору и доставке образцов лекарственных средств, проведение лабораторного анализа и осуществление визуального контроля определяется в порядке, установленном законодательством.

17. Субъект хозяйствования обязан определить уполномоченное лицо, на которое полагается ответственность за обеспечение надлежащего качества лекарственных средств.

18. Результаты государственного контроля могут быть обжалованы в установленном законодательством порядке.

При  необходимости  ознакомиться  с  оригинальным  текстом  документа,  пожалуйста обращайтесь  на  бесплатный  сервер  Верховной  Рады  Украины  www.rada.kiev.ua