2.4 Обеспечение качества лекарственных средств
подпункт раздела 2 "Национальная лекарственная политика" Концепции развития фармацевтической отрасли Украины
Стратегическим направлением развития системы обеспечения качества лекарственных средств в условиях рыночных отношений и европейской интеграции Украины является гармонизация с требованиями европейских стандартов.
Приоритетные направления и программные задачи в обеспечении качества лекарственных средств:
- создание системы управления качеством всего цикла оборота лекарственных средств путем внедрения требований GLP, GCP, GMP, GDP, GPP;
- определение в проекте Государственного бюджета финансирования деятельности Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и областных, АР Крым, гг. Киева и Севастополя государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств;
- обеспечение проведения аккредитации учреждений и организаций, проводящих доклинические и клинические испытания лекарственных средств; сертификации предприятий, учреждений и организаций, которые осуществляют производство и оптовую реализацию лекарственных средств; аттестации и аккредитации лабораторий по контролю качества лекарственных средств;
- приведение в соответствие с директивами ЕС нормативно-правовых актов относительно государственной регистрации лекарственных средств, в частности, относительно проведения испытаний биоэквивалентности генерических препаратов;
- создание в Украине института независимой внешней экспертизы регистрационного досье;
- продолжение работы по обеспечению вступления Государственной службы лекарственных средств и средств медицинского назначения в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);
- активное участие в работе межгосударственных экспертных органов на уровне стран СНГ, в частности, комиссии по вопросам стандартизации и регистрации лекарственных средств;
- постоянное обеспечение издания Дополнений к Государственной Фармакопее Украины и ее переиздание;
- обеспечение развития системы фармаконадзора;
- проведение оснащения лабораторий Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств современным оборудованием за средства государственного бюджета;
- в рамках "Программы борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003-2008 годы":
-
подготовить изменения и дополнения к Гражданскому и Криминальному кодексам Украины об административную и криминальную ответственность за распространение фальсифицированных лекарственных средств;
-
подготовить изменения и дополнения к приказу Минздрава Украины от 30.10.2001 г. № 436 "Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств при оптовой и розничной торговле".
[ К разделу 2 Концепции ]
