2.3 Производство лекарственных средств
подпункт раздела 2 "Национальная лекарственная политика" Концепции развития фармацевтической отрасли Украины
Принятый Президентом и Верховной Радой Украины курс на интеграцию в ЕС, вступление Украины в ВТО реализовывается правительством в реальные действия. Отечественное фармацевтическое производство одним из первых среди отраслей экономики начало реальный переход на работу в соответствии с общепринятыми мировыми и европейскими стандартами.
В течение последних двух лет в Украине начата добровольная сертификация фармацевтических производств на их соответствие GMP, которые гармонизированы с документами ЕС. Шесть ведущих отечественных производителей получили национальные сертификаты GMP. Благодаря этому была преодолена негативная тенденция уменьшения объема экспорта фармацевтической продукции.
С 2003 г. наблюдается ежегодный рост более чем на 20% объема экспортируемых отечественных лекарственных средств, значительно расширена география экспорта.
Отечественные предприятия ежегодно внедряют до 100 новых для Украины лекарственных средств практически всех фармакотерапевтических групп, обеспечивают рост объемов производства на 10-15%. При этом средняя цена упаковки отечественного лекарственного средства в 4 раза меньше, чем импортного, поэтому вопрос дальнейшего развития отечественного производства лекарственных средств является вопросом национальной безопасности.
Правительство установило конечный срок обязательного перехода фармацевтической отрасли, в том числе ее производственного звена, на европейские стандарты - 01.01.2009 г. Минздрав Украины, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения реализует действенные меры к последовательному внедрению этих стандартов, в частности, путем введения части из них в лицензионные условия, стимулирования сертифицированных предприятий.
Для безусловного выполнения поставленной правительством задачи, обеспечения качества лекарственных средств в процессе всех составляющих их оборота и обеспечения пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами отечественного производства за доступными ценами необходимо:
- дальнейшее техническое переоснащение современным технологическим и контрольно-аналитическим оборудованием, реконструкция предприятий;
- продолжение работ по квалификации оборудования, систем обеспечения производства, валидации технологических процессов и аналитических методик;
- систематическое обучение персонала правилам GMP, создание института уполномоченных лиц;
- приведение в соответствие к требованиям ЕС фармацевтической разработки лекарственных средств, в частности, на этапе их клинического изучения и внедрения в производство;
- поэтапная гармонизация системы регистрации лекарственных средств в соответствии с общепризнанными стандартами.
Для решения поставленных задач необходимо, в частности:
- внедрить механизм государственного заказа на производство и поставку основных лекарственных средств и препаратов для лечения социально опасных болезней согласно Закона Украины "О поставках продукции для государственных нужд";
- наладить отечественное производство вакцин, других иммунобиологических препаратов, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, разработать и внедрить в производство иммунодиагностикумы, иммунотропные препараты нового поколения;
- расширить производство отечественных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов;
- оптимизировать структуру и государственное управление станциями переливания крови;
- разработать и внедрить новые направления в создании лекарственных препаратов: генную инженерию, молекулярную биологию и др.;
- расширить номенклатуру и объемы производства препаратов для детей, в том числе для новорожденных;
- повысить уровень качества экстемпорально приготовленных лекарств, усовершенствовать производственную функцию аптек, повысить уровень их технического оснащения типовым технологическим оборудованием.
[ К разделу 2 Концепции ]
