GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб Александров Александр
[персональный интернет-проект]
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Моя страна Украина
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: medicalclubnet
10 июнь 2017 14:39
Тема: квалификация GSM-сигнализации
Автор: Мари Лил
Ответил: Мари Лил
27 окт 2016 17:07
Тема: Подготовка к валидации очистки. Расчет MAC
Автор: vitta
Ответил: vitta
02 фев 2016 11:30

О СЕБЕЗадать вопросФорум

Новости регулирования

[21 июня 2009 года]

Послом России в Украине может стать бывший министр здравоохранения РФ Михаил Зурабов

Кандидатура бывшего главы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Михаила Зурабова рассматривается в качестве кандидата на должность посла РФ в Украине. Об этом заявили информированные источники во властных структурах, передает “Эхо Москвы”. По их словам, в настоящее время кандидатура М.Зурабова проходит согласование с украинской стороной.

Напомним, что ранее, отвечая на вопрос о преемнике, Виктор Черномырдин не сообщил его имени, однако отметил: “Будете иметь дело с другим послом: нормальный, симпатичный, молодой…чернявый бывший министр”. При этом, Виктор Черномырдин опроверг слухи о возможном назначении заместителя министра иностранных дел России Григория Карасина на эту должность.

Как сообщалось, 11 июня указом Президента России Д.Медведева Виктор Черномырдин был освобожден от должности чрезвычайного и полномочного посла Российской Федерации в Украине и назначен советником Президента РФ, с обязанностями специального представителя президента по вопросам экономического сотрудничества с государствами - участниками СНГ.

В настоящее время, Михаила Зурабова с фармацевтическим бизнесом тесно связывает пакет акций фармацевтической компании "СОТЕКС", недавно "прзвучавшей" в скандале с лекарственным препаратом "МИЛДРОНАТ", и соответственно компанией "ПРОТЕК".

 

[17.06.2009]

В Украине принято решение о нанесении дополнительной маркировки на лекарственные препараты шрифтом Брайля

11 июня Президент Украины Виктор Ющенко подписал Закон Украины "О внесении изменений в статью 12 Закона "О лекарственных средствах" под № 1364-VI, одобренный 20 мая 2009 года Верховной Радой Украины.

Законом с 01.01.2009 года вносятся изменения, в соответствии с которыми на внешней упаковке лекарственного средства дополнительно к основному тексту шрифтом Брайля необходимо указывать наименование лекарственного средства, дозу действующего вещества и лекарственную форму. Закон обязывает Кабинет Министров Украины в течение 3 месяцев привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с принятыми изменениями.

Предполагается, что предложенные изменения к маркировке потребительской упаковки препаратов помогут слепым и плохо видящим, самостоятельно прочитать важную информацию о лекарственном средстве при его применении. При этом, в заключении Главного научно-экспертного управления от 23.02.2009 года отмечается целесообразность такого нововведения, но и высказывается сомнение о целесообразности дублирования информации шрифтом Брайля на всех упаковках лекарственных средств. Отмечено, что в Украине количество граждан, которые для ознакомления с печатной информацией применяют шрифт Брайля, составляет 45-50 тыс. чел. ( 0,1% населения Украины), в том числе количество полностью слепых - 10-20 тыс. чел. Также следует отметить, что указанное нововведение приведет к повышению стоимости лекарственных средств, в связи с чем они могут стать недоступными прежде всего для данной категории граждан, а также к увеличению расходов из Государственного бюджета Украины.

Позицию отечественного производителя высказал Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум»:

— По нашему мнению, инициатива по маркировке лекарственных препаратов шрифтом Брайля является несвоевременной, создаст дополнительные трудности для отечественной Фармы, и, что самое главное, ляжет дополнительным бременем на 99,9% населения Украины. Так, до января 2010 г., то есть фактически за полгода, производителям необходимо будет проделать колоссальную работу по внесению изменений в регистрационные материалы каждого препарата, а типографиям, которые занимаются изготовлением упаковки - полностью переоборудовать свое печатное производство. По нашим предварительным оценкам, такое удорожание может составить до 5%, что в условиях финансово-экономического кризиса только увеличит нагрузку на покупателей, и, в первую очередь, негативно отразится на незащищенных слоях населения.

Более эффективным способом помощи незрячим людям, корпорация «Артериум», считает закрепление их за конкретными аптеками или аптечными сетями, в которых можно будет получать информацию о лекарственных средствах со шрифтом Брайля. С одной стороны, это позволит незрячим людям получать необходимые лекарства и информацию, а с другой — такое решение не повысит стоимость лекарственных средств для всех слоев населения, что особенно важно в нынешних условиях.

 

[08.05.2009]

Препараты от кашля и аллергии в Украине отнесены к наркотическим средствам

Под запрет свободной продажи попали семь достаточно популярных препаратов - Спазмолекс, Залдиар, Зестра, Кодтерпин, Эффект, Спазмалгон и Коаксил.

По мнению правоохранительных органов Украины, указанные препараты широко используются как легкие наркотики. При этом, психотропные вещества не входят в состав указанных препаратов, но при взаимодействии с другими препаратами они вызывают наркотическую эйфорию. Милиция уверена, если данные препараты продавать по рецептам, то можно спасти не одну жизнь.

С такой позицией, понятно не соглашаются производители и фармацевты, считая что, запрет свободной продажи способен нанести вред пациентам.

 

[08.06.2008]

Министерство здравоохранения Украины и руководство PIC/S согласовали программу действий по присоединению Украины к  PIC/S

Председатель Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Алексей Соловьев и руководство Системы Сотрудничества Фармацевтических Инспекций (PIC/S) определили окончательные требования, которые должна выполнить Украина для получения членства, а также разработали план действий и сроки присоединения к PIC/S.

Обсуждение шагов Украины состоялось 29 мая 2008 года в г. Кракове (Польша) в рамках работы ежегодного семинара PIC/S «GDP как один из ключевых элементов качества лекарственных средств». Жак Моренас, председатель PIC/S, открывая семинар, отметил важность присоединения Украины к PIC/S. Это была первая встреча руководителей Конвенции с представителями украинских государственных органов с момента подачи Украиной заявки в 2004 году.

По результатам встречи, сторонами были достигнуты следующие договоренности:

  • продолжение работ по вступлению Украины в PIC/S по Заявке от 1 ноября 2004 года;
  • подача уточнений и дополнений, обработка замечаний Куратора-докладчика для Украины Энн Хайес к Заявке - до 1 ноября 2008 года;
  • подготовка визита официальной делегации PIC/S в Киев в начале 2009 года.

Выполнение программы со стороны Государственной Службы позволит украинским фармацевтическим производителям устранить технические барьеры на внешних рынках, и получить взаимное признание сертификатов GMP.

Встреча состоялась при поддержке Европейской Бизнес Ассоциации. Комитет ЕБА активно сотрудничает с Государственной службой лекарственных средств МЗ Украины в вопросе присоединения Украины к PIC/S. Встреча в Кракове стала одним из первых шагов, которые намечены в совместном плане действий Государственной службы и Комитета ЕБА.

 

 

 

   Архив новостей

 

Архив новостей регулирования за 2005-2007  годы >>

монтаж систем отопления

Александров Александр
[персональный интернет-проект]
  Голосование
  На Ваш взгляд, какова судьба надлежащей производственной практики (GMP) в период экономического кризиса:
все требования будут полностью соблюдаться, без каких-либо компромисов
для того чтобы выжить, будут соблюдаться только наиболее критические требования, с оглядкой на экономическую целесообразность
ничего не изменится, - те кто имеет GMP будут стараться его поддерживать, те кто не имеет особо стараться не будут
отрасль потеряет компетентных специалистов, что в перспективе скажется на развитии GMP
кризис - это удобный повод отказаться от соблюдения требований, и пренебрегать всеми принципами ради уменьшения себестоимости препаратов
 
  Архив голосований »
 

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

 
Rambler's Top100 Rambler's Top100