Форум » GMP сертификация » Реальные сроки обязательного введения GMP

Alex

Уважаемые коллеги!
Хотелось бы предложить Вам достаточно «трепетную» тему о реальности сроков обязательного соответствия фармацевтических компаний требованиям GMP.
Давайте попробуем совместно обсудить срок «1 января 2009 года», найти все трудности такой даты, и опять же, вместе найти механизмы устранения таких проблем.

Думаю, вряд ли сегодня найдется специалист, который отрицает необходимость полного соответствия правилам GMP. Однако каковы последствия реализации именно такой даты, каковы последствия очередного ее переноса??
Носят ли инициативы Минздрава чисто декларативный характер, или это забота по отечественному потребителю? Можно ли всю ответственность за внедрение GMP, оставить только на производителе?

ДАВАЙТЕ ПОПРОБУЕМ РАЗОБРАТЬСЯ?! >> научить наших чиновников «что?» и «как?» сделать, заставить их это сделать и помочь им в этом! Искренне хотелось бы увидеть диалог Минздрава (Украины, России, Беларуси, Казахстана и др) со всеми производителями >>

16 июнь 2007 00:08

Ответить

Oleg

Для России этот срок был установлен с 1.01.05 в 2000 году, но эти 5 лет никто практически и в ус не дул. Когда я после стажировки в Германии в 2001 году (в рамках Президентской Программы) пришел к своему директору с проектом создания ООК, то он мне сказал, что это ему сейчас и не нужно.
И сейчас еще, 2 года спустя, уровень GMP-зации особенно на старых предприятиях еще далек от желаемого.
Украина, конечно, опередила Россию в области GMP, но 2 года - это такой же нереальный срок.
К слову сказать, в начале этого десятилетия зарубежные эксперты реально оценивали полный переход России на GMP в 2015 году и думаю, они не сильно ошибались. Примерно то же можно отнести и в отношении сроков для Украины.
Главная проблема и тормоз, на мой взгляд - это недоразвитие (или отсутствие) на предприятиях бывшего СССР нормального общего менеджмента. GMP - это другой, более высокий уровень управления, и нужно чтобы общий менеджмент ему соответствовал (в том числе и в контрольно-разрешительных госструктурах).

21 июнь 2007 09:00

Ответить