akwamarin |  |
На новом сайте www.gmp.webstolica.ru Вашему вниманию предлагаются аналитические материалы, составленные при содействии специалистов из Германии, по следующей тематике:
Модуль 1: Валидация компьютера
1.1 Организация валидированной компьютерной сети
1.2 Эксплуатация валидированной компьютерной сети
1.3 Внедрение требований по положению 21 CFR Part 11
Модуль 2: Аналитика, часть 1-ая: аналитические навыки высокого уровня
2.1 Рабочие инструкции и административные предписания для каждодневной лабораторной работы
2.2 Квалифицирование / калибрирование аналитических систем
2.3 Аналитические методы для определения активных и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах
2.4 Аналитические методы для определения активных веществ растительного происхождения в лекарственных препаратах (ингредиенты с известной терапевтической активностью, характерными компонентами или с подходящими основными субстанциями)
Модуль 3: Аналитика, часть 2-ая: исследования на стабильность по директивам ICH
3.1 Организация управленческой структуры
3.2 Развитие и валидация методов
3.3 Стратегия валидации для известных и неизвестных родственных субстанций
3.4 Статистическая оценка данных. Рабочие инструменты, интерпретация, применение
3.5 Аутсорсинг исследований по стабилизации. Экономические аспекты и скрытые затраты
3.6 Проверки на высвобождение
3.7 Рабочие примеры успешных программ по стабилизации (складские условия (long term, intermediate, accelerated), упаковочные средства, методы анализа, спецификация выпуска, спецификация продолжительности действия, ...)
Модуль 4: Особенности
4.1 Основы валидации процесса
4.2 Основы валидации очистки (включая идентификацию остатков очистителя)
4.3 Уборка цитолаборатории
4.4 Автоматическая идентификация активных веществ при помощи фирменной библиотеки по среднему инфракрасному диапазону (MIR)
4.5 Автоматическая идентификация активных веществ при помощи фирменной библиотеки по ближнему инфракрасному диапазону (NIR)
4.6 Каким образом учреждаются количественные методы ближнего инфракрасного диапазона (NIR)? (калибрирование «Partial least squares»)
4.7 Электронозахватный детектор с точки зрения защиты от излучения
4.8 Очень особый пункт: производство собственных, специфических для страны производства, лекарственных средств на растительной базе (существенные предпосылки)
Также оказываются консультационные услуги
|
