Vaclav |  | Коллеги из Украины, принимайте поздравления по поводу вступления Украины в PIC/s. Теперь самое главное - осознать в полной мере ответственность, которая ложится на каждого, кто смотрит вперед. Сил и терпения!
Внимание - вопрос.
На семинаре, посвященном отделу обеспечения качества, Александр Александров акцентировал внимание на том, что целесообразным является не указывать в коде текущую (актуальную) версию документа. В найденном на данном ресурсе проект СОП/СРМ (http://www.gmp-club.com/ru/download/SOPs.pdf) актуальность версии указывается на титульном листе.
Вижу такую систему высоко жизнеспособной, но возникают вопросы:
-1-
5.4.5 Утвержденное изменение к СРМ оформляется согласно приложению В и прилагается к контрольному экземпляру, который хранится в Отделе обеспечения качества. Во все же учтенные экземпляры изменения вносятся путем замены соответствующих листов с указанием на титульном листе СРМ.
- Дайте, пожалуйста, более подробные комментарии, т.к. из приложения В не совсем понятно, как все же оформляется изменение и что указывается на титульном листе СРМ
-2-
5.4.6 Все измененные страницы, вносимые в учтенные экземпляры должны иметь идентификационное обозначение принятое Отделом обеспечения качества.
- Приведите, пожалуйста, пример идентификационного обозначения.
-3-
Имеется новое фармацевтическое предприятие. Это предполагает, что изменения в СРМ/СОП будут вноситься чаще, нежели 1 раз в три года. Как вы считаете целесообразным поступить: приблизить дату пересмотра документа (скажем, через 1 год), или актуализировать документ по указанному пути с заменой страниц в рабочих версиях документа, либо ко всем имеющимся СРМ иметь индивидуальный подход и варьировать дату пересмотра тире актуализацию? А если вы предложите свое решение - буду очень благодарен.
С уважением,
Вячеслав |
