GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Постановка системы документации » Пересмотр vs. актуализация на новом заводе

Vaclav

Коллеги из Украины, принимайте поздравления по поводу вступления Украины в PIC/s. Теперь самое главное - осознать в полной мере ответственность, которая ложится на каждого, кто смотрит вперед. Сил и терпения!


Внимание - вопрос.
На семинаре, посвященном отделу обеспечения качества, Александр Александров акцентировал внимание на том, что целесообразным является не указывать в коде текущую (актуальную) версию документа. В найденном на данном ресурсе проект СОП/СРМ (http://www.gmp-club.com/ru/download/SOPs.pdf) актуальность версии указывается на титульном листе.

Вижу такую систему высоко жизнеспособной, но возникают вопросы:
-1-
5.4.5 Утвержденное изменение к СРМ оформляется согласно приложению В и прилагается к контрольному экземпляру, который хранится в Отделе обеспечения качества. Во все же учтенные экземпляры изменения вносятся путем замены соответствующих листов с указанием на титульном листе СРМ.
- Дайте, пожалуйста, более подробные комментарии, т.к. из приложения В не совсем понятно, как все же оформляется изменение и что указывается на титульном листе СРМ

-2-
5.4.6 Все измененные страницы, вносимые в учтенные экземпляры должны иметь идентификационное обозначение принятое Отделом обеспечения качества.
- Приведите, пожалуйста, пример идентификационного обозначения.

-3-
Имеется новое фармацевтическое предприятие. Это предполагает, что изменения в СРМ/СОП будут вноситься чаще, нежели 1 раз в три года. Как вы считаете целесообразным поступить: приблизить дату пересмотра документа (скажем, через 1 год), или актуализировать документ по указанному пути с заменой страниц в рабочих версиях документа, либо ко всем имеющимся СРМ иметь индивидуальный подход и варьировать дату пересмотра тире актуализацию? А если вы предложите свое решение - буду очень благодарен.

С уважением,
Вячеслав

17 ноя 2010 11:27

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP