GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Менеджмент качества фармпредприятия » процесс «Идентификация и прослеживаемость»

ИринаТ

Уважаемые коллеги!
Помогите или натолкните «на мысль», пожалуйста, на предмет критерия оценки процесса «Идентификация и прослеживаемость». В голове крутятся только банальные «количество непроидентифицированной или неправильно проидентифицированной продукции»... Молчу уже о способе измерения критерия. Может сумбурно, но, надеюсь, Вы меня поймете.
С уважением Ирина.

06 ноя 2006 21:00

Ответить

Alex

Уважаемая Ирина!
Честно признаюсь, Вы вогнали меня в глубокие раздумья:
1) по идентификации - на мой взгляд, критерием может остаться Ваше «банальное» количество несоответствий по процессу + процент понимания персоналом процедуры и правил идентификации (измеримый показатель);
2) по прослеживаемости - здесь нужно исходить из требований обеспечения прослеживаемости, то есть установления обстоятельств обработки сырья, контроля и использования конкретного полупродукта и серии препарата, а именно:
способность в течение N-времени проследить историю создания продукта (от серии сырья до серии готовой продукции или же наоборот) + наличие заполнения всех предусмотренных граф первичной документации

Другой вопрос к Вам - а стоит ли выделять идентификацию и прослеживаемость в отдельный процесс системы качества - где непонятен «хозяин» процесса, непонятно что является результатом процесса, где затруднительно определить измеримые цели и критерии результативности?

Спишемся :)

06 ноя 2006 22:55

Ответить

ИринаТ

Уважаемый Александр!
Большое ВАМ спасибо за понимание и ответ.
По поводу ВАШЕГО вопроса о целесообразности выделения идентификации и прослеживаемости в отдельный процесс - "сие зависит не от меня". Головная боль в том, что управляющим процессом "волевым" решением назначили меня и это не обсуждается. Кроме этого приходится совмещать еще много всего (регламенты, контроль досье и т.п.).

Поэтому, "не мудрствуя лукаво", на выходе этого процесса (т.е результатом) я поставила досье серии готовой продукции (анализ претензий потребителя, здесь же может просматриваться идентификация + прослеживаемость в досье), "процессы-потребители" форм протоколов процессов производства полупродукта и готовой продукции (рекомендуемые в регламентах - та же идентификация и прослеживаемость в производстве) и анализ данных.
В отдельные СОП вынесла порядок нумерации партий полупродукта, серий готовой продукции и другие записи по качеству (включая формы аналитических паспортов качества). Все это "проходит" как разрабатываемые и рекомендуемые формы для идентификации и прослеживаемости продукции (тем более, что так оно и есть).
Я не знаю правильно ли это, но мне ,кажется, это будет более "живым" , рабочим и хоть как то привязанным к производству.
Критерии в этом случае смещаются в сторону количества случаев неправильно промаркированной или неидентифицируемой продукции.
По другому процесс идентификации и прослеживаемости, как правильно ВЫ отмечаете - "пустышка".

Может я в корне не права. Хотелось бы услышать ВАШЕ мнение по этому поводу.
С уважением, Ирина.

20 ноя 2006 21:17

Ответить

Alex

Ирина, здравствуйте!
чем дольше думаю, тем больше прихожу к мысли что «идентификация и прослеживаемость» это НЕ ПРОЦЕСС системы качества >>
По поводу Ваших решений - вполне логично, и на мой взгляд очень даже разумно ...
а в процессах-потребителях - не забывайте о процессе «Управления закупками» и «Оптовая реализация» (может они у Вас называются по-другому) - т.е. там, где речь идет о идентификации статуса сырья и материалов, готовой продукции, включая возвраты ... и действия с сырьем, пришедшим без номера серии ...

20 ноя 2006 22:10

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP