Николай |  | Коллеги, посоветуйте, пожалуйста, пару-тройку хороших учебных заведений или консалтинговых компаний, проводящих обучение по валидации фармацевтического производства. Интересует все, но в частности Валидация технологического процесса. Заранее спасибо. |
generationP | | Хороших учебных программ по валидации процессов с практическим уклоном нет. Есть множество общих курсов по GMP, где этот вопрос затрагивается исключительно в рамках основного руководства по GMP. Как по мне, лучше самообразования в этом направлении вы ничего не найдете, та как в этом вообще мало кто соображает. |
Alina123 | | 1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств".
В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта.
Книга "Валидация в производстве лекарственных средств".
Авторы:
Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П.
Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых
В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации.
Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов.
Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр.
Данную книгу можно приобрести на кафедре организация производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Для этого надо заполнить заявку на приобретение литературы
(см. сайт: www.gmp-mma.ru) и отправить на e-mail: osipova-mma@bk.ru
В Академии им.Сеченова планируется проводить семинары по валидации, но, по-видимому, этот проект еще в стадии разработки. |
