GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Валидация процесса » Валидация процессов

Нат

Уважаемые коллеги подскажите, пожалуйста, возможно ли при проведении валидации технологических процессов объединять препараты в группы. Я знаю, что при проведении валидации процессов очистки создавать группы допускается, а как быть с технологическими процессами. Если такое возможно, то на какие документы можно ссылаться.
Зарание спасибо!

24 фев 2010 17:55

Ответить

generationP

Для валидации очистки такое объединение в группы становится возможным, потому-что, изучается всего один процесс-собственно очистка. И в этом случае препараты могут объеденяться по различным признакам начиная от лекарственной формы и растворимости и заканчивая токсичностью.
С технологическим процессом все сложнее, потому-что, имеем дело с множеством последовательных технологических стадий. Но все же такое группирование возможно. Объеденить можно вспомогательные операции, например подготовка сырья (взвешивание, фракционирование), и операции по упаковке-маркировке. Для этих этапов можно кого угодно убедить, что для различных продуктов может использоваться идентичный процесс. Также можно объединять в одну группу продукты "семейного типа". Имеются в виду бесконечные линейки с различными дозировками и количеством (1 мг №14, 1 мг №28, 2 мг№14, 2 мг №28 и т.д.). Но в этом случае важно, что-бы содержание действующего вещества по отношению к лекарственной форме (таблетка, капсула, ампула) было сравнительно не велико.
К сожалению, ссылок на документы по этому вопросу вы не найдете.

26 фев 2010 11:07

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP