|
| Pipka | | Расскажите, пожалуйста, кто как валидирует воду на своем производстве? Что для этого нужно? С какими проблемами Вы сталкивались? Спасибо. | 28 сен 2007 13:17 | | Ответить | | generationP | | Что за вопрос " кто как валидирует воду на своем производстве?". Слишком расплывчато. Какую воду (PW,WFI)?Какая стадия(D,I,O,PQ)?Какая технология?(осмос,деионизация,выпарка)?Кто делал проект,когда?Каким требованиям должна соответствовать (чей сертификат планируете получать)? Для каких целей используется?
А в целом, на протяжении года после установки ежедневно проводится мониторинг показателей качества (МБЧ, эл-проводность, ТОС, физ.химия, примеси, эндотоксины и т.д.) и на основании результатов выберается периодичность мониторинга и точки контроля (стадия PQ). Ну, а DQ,IQ,OQ зависит от вышеперечисленных вопросов.
А, в целом, на вопросс кто как валидирует можно ответить "кто как может" | 28 сен 2007 15:11 | | Ответить | | Pipka | | Я про валидацию очищенной воды, которая уже включает в себя D, I, O и М квалификации. Просто слышал, что в России и на Украине есть только одна компания, системы водоподготовки которой могут быть валидировано по GMP. Оборудование не из дешевых и врядли им пользуются все. А вариант кто как может прокатывает до первой серьезной проверки. Вот и спрашиваю. | 28 сен 2007 15:25 | | Ответить | | generationP | | Давайте попробум продолжить этот форум, но как-то по конкретнее ставить вопросы. Каждый производитель проводит квалификацию "по своему", поскольку отечественные регулирующие органы не говорят однозначно что они хотят увидеть проводя свои инспекции. Что они допускают, а что нет, поскольку у них опыта не более чем у производителей. В этом случае различные производители могут выробатывать совместную стратегию и критерии к своей деятельности, результаты которой подлежат инспекции. | 28 сен 2007 15:30 | | Ответить | | generationP | | На счет первой серьезной проверки я с вами согласен. Давайте определимся о ком это сказано. Поэтому я и спрашивал "Каким требованиям должна соответствовать (чей сертификат планируете получать)? ". Вы нацелены на зарубеж или у себя (к стати, Россия, Украина или др.) | 28 сен 2007 15:35 | | Ответить | | Pipka | | Ничего конкретного я, к сожалению, сказать не могу.
Допустим есть в России предприятие, которое собирается выпускать таблетки и разливать воду для инъекций. Это предприятие планирует соответствовать GMP в будующем. Основа производства - вода. Соответственно встает вопрос: кто и каким образом, а главное - какое оборудование может быть отвалидировано. Ведь согласитесь - простой дистилятор не прокатит. Отсюда и возникает вопрос: кто, что и как валидирует? И что после этого получается? | 01 окт 2007 12:24 | | Ответить | | generationP | | Какому GMP вы хотите соответствовать?
Есть ли у вас кольцевые системы распределения воды или только наработка с текущим расходованием?
На счет простого дистиллятора вы правы "не прокатит". Поэтому, нужен "не простой" дистиллятор а многоступенчатый, автоматизированный. В процессе наработки ВДИ из ВО должны мониторится эл-проводности питающей воды <4,3мкСм/см и инъекционной<1,1мкСм/см. Если эти параметры выходят за верхний придел наработка должна останавливаться в аварийном режиме.
Тут вопрос такой: у вас оборудование уже стоит и вы не знаете как к ниму подойти с точки зрения валидации или у вас его нет и вы пытаетесь придумать технологическую линию.
А насчет "что после этого получается", то по факту ничего не получается. Вы приобритаете кучу бумажных протоколов, отчетов и собственную уверенность, что ваша система работает как швейцарский механизм, требующая периодической подзарядки. На самом деле, вы должны продемонстрировать, что приняли все необходимые меры, предотвращающие использование в технологическом цыкле не качественную воду. А без конкретики вы конкретно для себя ничего не почерпнете. Это не похоже на диалог. В таком случае посетите какие-нибудь курсы по данной проблематике и без конкретики позадавайте ситуативные интересующие вас вопросы. | 02 окт 2007 14:13 | | Ответить | |
|
|
