|
| ivan | | Здравствуйте учасники форума.
Я инженер-конструктор, вот уже несколько лет специализируюсь на конструировании смешивающего оборудования для химической и фармацевтической промышлености. Сейчас организовываю производство такого оборудования на Украине (до этого работал на израильскую компанию).
поделитесь опытом, какие документы на оборудования необходимо предоставить фарм предприятию, чтобы оно могло его использовать в фарм производстве?????
| 14 авг 2007 20:03 | | Ответить | | Ekaterina | | Оборудование должно валидироваться (протоколы DQ, IQ, OQ), сертификаты на используванные материалы, компоненты, приборы и т.п., сертификаты соответствия и т.д. + традиционные документы (инструкция по эксплуатации, ...) | 20 авг 2007 16:53 | | Ответить | | ivan | | Другими словами, я как производитель, вместе с машиной должен предоставить
1, сертификаты на материалы (металл, уплотнения и.д)
2, акты об испытаниях аппарата
3, инструкция по эксплуатации.
Сертификат соответствия будет проблема сделать, потому что он дается только на серийные машины, а если это единичное производство то в нем нет необходимости.
Я ничего не пропустил??? | 21 авг 2007 12:31 | | Ответить | | Ekaterina | | Вроде бы все, но для кого нет необходимости в сертификате соответствия? Для Вас - да. Для производителя -вопрос. Соответствует Ваше оборудование нормам Украины по безопасности?
И смотря что Вы включаете в акты испытания.
| 21 авг 2007 14:11 | | Ответить | | ivan | | А какие органиции контролируют какое оборудование работает?
И где можно взять законодательную поддержку для этого контроля?? | 22 авг 2007 07:43 | | Ответить | | generationP | | Вы как производитель оборудования совершенно не обязаны знать все требования, которые предъявляются к данному типу оборудования (если вы конечно не специализируетесь на фармоборудовании). Всем материалом должен владеть заказчик, на основании которого он составляет подробную спецификацию того, что он хочет получить в итоге. Руководствуясь спецификацией вы определяете можете ли вы произвести оборудование с учетом всех этих требований. Также, помимо спецификации вы заключаете договор с перечнем всех позиций, которые вы должны предоставить заказчику. Помимо оборудования в список будет входить сопутствующая документация (сертификаты на материалы, акты испытаний, заключения, руководства, протоколы валидации и т.д.). Но всесь этот перечень определяется на стадии заключения договора. Вы как добросовестный производитель должны предоставить не больше и не меньше материалов чем указано в договоре. Успешность этогомероприятия заключается в том что заказчик должен точно знать чего он хочет, донести свои требования в письменном виде (договор) а производитель-должен реализовать эти требования в полном объеме. | 19 сен 2007 16:00 | | Ответить | |
|
|
