GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Квалификация оборудования и систем » какие документы должен предоставить производитель оборудования

ivan

Здравствуйте учасники форума.
Я инженер-конструктор, вот уже несколько лет специализируюсь на конструировании смешивающего оборудования для химической и фармацевтической промышлености. Сейчас организовываю производство такого оборудования на Украине (до этого работал на израильскую компанию).
поделитесь опытом, какие документы на оборудования необходимо предоставить фарм предприятию, чтобы оно могло его использовать в фарм производстве?????

14 авг 2007 20:03

Ответить

Ekaterina

Оборудование должно валидироваться (протоколы DQ, IQ, OQ), сертификаты на используванные материалы, компоненты, приборы и т.п., сертификаты соответствия и т.д. + традиционные документы (инструкция по эксплуатации, ...)

20 авг 2007 16:53

Ответить

ivan

Другими словами, я как производитель, вместе с машиной должен предоставить
1, сертификаты на материалы (металл, уплотнения и.д)
2, акты об испытаниях аппарата
3, инструкция по эксплуатации.
Сертификат соответствия будет проблема сделать, потому что он дается только на серийные машины, а если это единичное производство то в нем нет необходимости.

Я ничего не пропустил???

21 авг 2007 12:31

Ответить

Ekaterina

Вроде бы все, но для кого нет необходимости в сертификате соответствия? Для Вас - да. Для производителя -вопрос. Соответствует Ваше оборудование нормам Украины по безопасности?
И смотря что Вы включаете в акты испытания.

21 авг 2007 14:11

Ответить

ivan

А какие органиции контролируют какое оборудование работает?
И где можно взять законодательную поддержку для этого контроля??

22 авг 2007 07:43

Ответить

generationP

Вы как производитель оборудования совершенно не обязаны знать все требования, которые предъявляются к данному типу оборудования (если вы конечно не специализируетесь на фармоборудовании). Всем материалом должен владеть заказчик, на основании которого он составляет подробную спецификацию того, что он хочет получить в итоге. Руководствуясь спецификацией вы определяете можете ли вы произвести оборудование с учетом всех этих требований. Также, помимо спецификации вы заключаете договор с перечнем всех позиций, которые вы должны предоставить заказчику. Помимо оборудования в список будет входить сопутствующая документация (сертификаты на материалы, акты испытаний, заключения, руководства, протоколы валидации и т.д.). Но всесь этот перечень определяется на стадии заключения договора. Вы как добросовестный производитель должны предоставить не больше и не меньше материалов чем указано в договоре. Успешность этогомероприятия заключается в том что заказчик должен точно знать чего он хочет, донести свои требования в письменном виде (договор) а производитель-должен реализовать эти требования в полном объеме.

19 сен 2007 16:00

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP