|
| DN | | Уважаемые коллеги,
Предлагаю обсудить, кто должен на Ваш взгляд заниматься квалификацией на фармпредприятии - специально сформированный отдел, или же есть другие мнения? | 05 июнь 2006 17:52 | | Ответить | | Alex | | Специально сформированный отдел обеспечения качества, в состав которого входят менеджеры по качеству и валидационная группа с начальником. | 20 июнь 2006 15:17 | | Ответить | | DN | | В теории хорошо, на практике тоже, если предприятие небольшое... например один -три производственных участка. Проблема возникает в передаче знаний производственному персоналу... И в мотивации производственного персонала оказывать поддержку такой валидационной группе... Плюс к этому функционирование системы управления изменениями - иногда сложно доказать "умельцам - слесарям", что каждое изменение должно быть задокументировано, оценено и утверждено... | 21 июнь 2006 10:25 | | Ответить | | Messer | | Что касается передачи знаний производственному персоналу, то не вижу тут особой проблемы. Во-первых, в каком объёме передача этих знаний необходима? Результаты квалификации должны быть доведены и учтены при дальнейшей эксплуатации оборудования и систем, а тонкости проведения этих испытаний есть компетенция, главным образом, именно валидационной группы.
А вопросы мотивации персонала для оказания поддержки + проблема "слесарей-умельцев" должна решаться организационым путём. Тот же руководитель валидационной группы должен быть наделён достаточными полномочиями для мотивации, а отдел обеспечения качества в целом - организовать процедуру контроля изменений в валидированной системе. Практически целесообразно действовать в т.ч. и через начальников структурных подразделений - по такой схеме лучше соблюдается субординация.
Валидационные группы целесообразно по возможности формировать из сотрудников подразделений, имеющих опыт работы с оборудованием и системами, а на их место "натаскивать" новых сотрудников, т.к. для разработки и моделирования квалификационых тестов необходим опыт воизбежание ситуаций "оборудование проквалифицировано, восстановлению не подлежит". :) Все, ИМХО. | 17 июль 2006 18:43 | | Ответить | | Oleg | | В рекомендациях ВОЗ и PIC есть явное указание на то, что за квалификацию оборудования в подразделении отвечает руководитель подразделения.
Естественно, что наши руководители даже чисто номинально не могут отвечать и руководить этими работами. С другой стороны, создание отдельного подразделения по валидации тоже нерационально, особенно на небольших предприятиях.
Поэтому руководящую роль здесь должен играть ООК, но именно руководящую, а не исполняющую. То есть, как и в других задачах обеспечения качества положение ООК при проведении квалификации выражается матричной структурой: сотрудник ООК выступает как "менеджер проекта", исполнителями в котором являются сотрудники других подразделений (группа по квалификации) - технической службы, производства, ОКК.
За ООК при этом остается методическое руководство (СОП по квалификации, подготовка бланков документации, инструктаж), координация плана-графика работ по квалификации и его выполнения, проверка заполнения документации, выполнения критериев приемки и отклонений, составление окончательного отчета.
Что касается исполнителей, то, конечно, требуется их полноценное обучение выполнению работ по квалификации, а также мотивация.
По опыту зарубежной практики на европейском предприятии - там мотивация может быть, так сказать, морально-психологической (выполнение миссии, участие в повышении качества, сознательность и пр.). На наших же предприятиях не обойтись без материального стимулирования. И здесь подход может быть такой: предложить руководству два (или больше) альтернативных варианта: выполнение квалификации сторонней фирмой (с соотвествующей довольно высокой оплатой услуг) и проведение квалификации собственными силами (с дополнительной оплатой работ группы по квалификации-валидации).
Ну а следить за контролем изменений - это святая обязанность ООК, разумеется при налаженной системе информирования об этих изменениях и их учета и документирования в ООК. | 25 июль 2006 08:17 | | Ответить | |
|
|
