nastyap |  | коллеги, приветствую Вас!
хотим провести у себя на предприятии квалификацию нового оборудования от начала и до конца. но не можем найти толковых рекомендаций по составлению протокола для кфалификации проекта на новое оборудование.
может, если кто-то делал, поделитесь опытом?
pankova@krls.ru |
Denis | | DQ на оборудование делают довольно редко.
Безпорно удачные примеры есть.
Однако через год другой проведения валидации Вы почуствуете, что DQ необходимо.
DQ это ваше виденье насколько это оборудование подходит Вам.
Естественно, чтобы оценить пригодность оборудования необходимо выдвинуть требования к нему.
Эти требования должны быть записаны в спецификации требований пользователя (URS). Требования пользователя должны быть учтены в функциональной спецификации. Требования функциональной спецификации должны быть учтены в проектной спецификации.
На первый взгляд достаточно мудреный процесс на достаточно легко реализуемый при надлежащем подходе, который описан в GAMP4.
Если у Вас будут более конкретные вопросы пишите на ODenisV@ukr.net.
С уважением Денис Владимирович.
|
DN | | По большому счёту желание конечно хорошее)) только вот обна проблема - для того, чтобы DQ действительно можно было выполнить так, чтобы от этого была какая-то польза практическая, нужно иметь всю информацию в соотв. с GEP - т.е. как минимум URS, BD, FD, DD, отдельная тема система управления - GAMP4 предписывает довольно много....
По большому счёту применительно к единице оборудования (не имеются в виду системы HVAC, WPU и т.п.) квалификация проекта будет сводиться к контролю работ по реализации проекта по стадиям (для начала правильности составления URS), анализа рисков, связанных с оборудованием, в части реализации мероприятий, направленных на снижение либо устранение каждого риска, и общей оценки соответствия проекта GMP и специфичным нормативным документам. Сложность проведения DQ в наших условиях определяется тем, что культура ведения проектов к сожалению ещё весьма далека хотя бы от чего-то подобного ISPE "Commissioning & Qualification" |
