GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Квалификация оборудования и систем » DQ нового оборудования

nastyap

коллеги, приветствую Вас!
хотим провести у себя на предприятии квалификацию нового оборудования от начала и до конца. но не можем найти толковых рекомендаций по составлению протокола для кфалификации проекта на новое оборудование.
может, если кто-то делал, поделитесь опытом?
pankova@krls.ru

18 май 2006 12:36

Ответить

Denis

DQ на оборудование делают довольно редко.
Безпорно удачные примеры есть.
Однако через год другой проведения валидации Вы почуствуете, что DQ необходимо.
DQ это ваше виденье насколько это оборудование подходит Вам.
Естественно, чтобы оценить пригодность оборудования необходимо выдвинуть требования к нему.
Эти требования должны быть записаны в спецификации требований пользователя (URS). Требования пользователя должны быть учтены в функциональной спецификации. Требования функциональной спецификации должны быть учтены в проектной спецификации.
На первый взгляд достаточно мудреный процесс на достаточно легко реализуемый при надлежащем подходе, который описан в GAMP4.
Если у Вас будут более конкретные вопросы пишите на ODenisV@ukr.net.
С уважением Денис Владимирович.

27 май 2006 21:11

Ответить

DN

По большому счёту желание конечно хорошее)) только вот обна проблема - для того, чтобы DQ действительно можно было выполнить так, чтобы от этого была какая-то польза практическая, нужно иметь всю информацию в соотв. с GEP - т.е. как минимум URS, BD, FD, DD, отдельная тема система управления - GAMP4 предписывает довольно много....
По большому счёту применительно к единице оборудования (не имеются в виду системы HVAC, WPU и т.п.) квалификация проекта будет сводиться к контролю работ по реализации проекта по стадиям (для начала правильности составления URS), анализа рисков, связанных с оборудованием, в части реализации мероприятий, направленных на снижение либо устранение каждого риска, и общей оценки соответствия проекта GMP и специфичным нормативным документам. Сложность проведения DQ в наших условиях определяется тем, что культура ведения проектов к сожалению ещё весьма далека хотя бы от чего-то подобного ISPE "Commissioning & Qualification"

02 июнь 2006 17:11

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP