|
| DN | | У меня вопрос!? А как с реквалификацией - нужно ли проводить ее ежегодно? | 16 сен 2005 07:56 | | Ответить | | Alex | | С одной стороны согласен, - трудоемко и моторошно. Но с другой, проводя ревалидацию без реквалификации оборудования (OQ) сможем ли мы доверять полученным данным, не будет ли нас "съедать" червь сомнения?!
Ведь на практике, в условиях промышленного производства, состояние оборудования редко остается неизменным...не говорю уже об "умельцах"-слесарях.
Другой вопрос, проводить реквалификацию "без фанатизма"...Как по мне, остановился бы на периодическом тестировании рабочих параметров основного оборудования. | 16 сен 2005 08:00 | | Ответить | | DN | | То что моторошно - это точно....
но - остается тема для размышлений - делать это ежегодно, только ли OQ-PQ, не применять ли здесь концепцию пересмотров и анализа критичности оборудования для качества продукции? Да, для автоклавов каждый год в полном объеме, а в случае например этикетировочного автомата? | 16 сен 2005 08:25 | | Ответить | | Denis | | Реквалификацию ВСЕГО оборудования делать дорого и безсмысленно.
Если оборудование часто меняеться, например раз в месяц, то какой смысл проводить реквалификацию раз в год? Ее надо проводить после каждого изменения.
Какой смысл проводить валидацию если наследущий день оборудование может измениться как угодно?
Вывод:
Производство должно работать в рамках утвержденной политики по управлению изменениями. При критичных изменениях необходимо проводить ревалидацию сразу после изменений, а при некритичных изменениях, например замену фильтров или двигателей на аналогичные, ревалидация может быть ненужна. Если замена проходит в крититическом оборудовании прямого влияния, то ревалидацию мозно заменить цеховой процедурой по контролю новых элементов.
Кстати в ряде случаев ревалидация может касаться нетолько стадии OQ и PQ но и стадии IQ.
Господин DN обсолютно прав в том, что ревалидация касается только критических испытаний, что прослеживается в документах FDA в последнии годы.
Высокая роль анализ рисков также подчеркивается в документах Европейской Комисии.
| 03 май 2006 10:25 | | Ответить | | Oleg | | Конечно же, подход к реквалификации (и ревалидации), основанный на анализе рисков, является оптимальным по соотношению "затраты-результат". Но не следует забывать, что для реализации такого подхода следует уже иметь хорошо развитую систему контроля изменений и отработанные подходы в анализе рисков (основанные на HACCP, FMEA etc). Что для большинства фармпредприятий (Россия) пока остается только на уровне рассуждений и теории. Опять же размытость понятия "критический": можно всегда сдвинуть эту планку в "удобную" сторону.
Поэтому пока этого нет, "старый" подход периодической ревалидации будет все же более надежным. Но вот как ее проводить, эту ревалидацию: здесь возможны оптимальные решения. Например, при стабильной работе оборудования при рутинном производстве (и имеющейся регистрации эксплуатации и ТО оборудования) и отсутствии критических изменений достататочно, на мой взгляд, составить только отчеты по стадиям OQ и PQ, которые основывались бы на результатах работы этого оборудования за прошедший период (число выпущенных серий, количество и виды отказов оборудования, что можно изложить в виде таблички) и подтверждали бы "валидированный статус" оборудования. При таком решении затраты на ревалидацию будут минимальны, и подтверждение статуса оборудования будет в наличии и обоснованно.
Кстати, изменение политики FDA в отношении квалификации и валидации (в частности, уход от традиционных "3 серий") направлено не на уменьшение объема документации, а на то, чтобы не препятствовать нововведениям и улучшению качества. | 15 май 2006 13:50 | | Ответить | | DN | | Очень приятно, что затронутая тема нашла такой отклик))) В настоящее время размышляю о следующей схеме работ:
1. Первоочередная организация и внедрение "в жизнь" системы управления изменениями в оборудовании. без этого абсолютно не имеет смысла проводить даже первоначальную квалификацию.
2. Участие специалистов, ответственных за квалификацию, в выработке философии системы технического обслуживанияи калибровки.... это крайне важно, т.к. по факту для простого оборудования если это осуществляется правильно, и соответствнно правильно документируется, то реквалификация фактически сведётся к проверке п.1 и п.2.
3. Попробовали применить процедуру управления рисками по методу FMECA по отношению к обоснованию межреквалификационных интервалов.... весьма интересный результат - многое добавилось в СРМы по эксплуатации, техобслуживанию, постоянном контроле со стороны оператора..... результат получился такой, которого ожидать было довольно трудно в начале работы)))
4. Реализация подходов на основании п.3. - для одного оборудования - реквалификация, для другого - пересмотр (как например для систем воды - см. рекоммендации ВОЗ "WPU"), на основании результатов пересмотра определяется необходимость реквалификации, либо плановые (и неплановый) аудиты оборудования и систем с установленной периодичностью на предмет выполнения условий п.1.2.3.
при таком комплексном подходе объём работ по отношению к "лобовому" сокращается процентов на 60...... и самое главное - усилия и ресурсы концентрируются в тех областях, где это критично для продукта. самое интересное заключается в том, что полностью ко всем участникам процесса приходит понимание производства и его критических точек | 02 июнь 2006 16:53 | | Ответить | |
|
|
