|
| dpkuznetsov | | Нужно ли проводить измерения счетной концентрации частиц в нагретом тоннеле? Спасибо. | 21 ноя 2012 06:35 | | Ответить | | generationP | | Это жестоко и бесполезно. Во-первых, испортите счетчик, т.к. 300С это Вам не хухры-мухры; во-вторых, даже если проведете такое испытание возникнет вопрос о достоверности результатов, так как метрологические характеристики счетчика подтверждены и гарантируются для нормальных условий. Кубический метр воздуха при н.у. это не кубический метр при 300С.
Резюме: Однозначно нет | 21 ноя 2012 10:54 | | Ответить | | dpkuznetsov | | На нашем предприятии 9 стерилизационных тоннелей фирмы BOSCH. В ходе квалификации и реквалификации ни на одном тоннеле такие измерения не проводились. Но недавно проводили аудит специалисты иностранной компании и сделали замечание по этому поводу. Было принято решение о выдаче тех.задания на разработку устройства для отбора проб горячего воздуха. Как лучше поступить в данной ситуации? Спасибо. | 22 ноя 2012 13:20 | | Ответить | | generationP | | Можете связаться со "специалистами иностранной компании" и уточнить почему они посчитали горячий воздух наихудшим случаем, есть ли у них научное и рациональное обоснование этому замечанию, на какой документ они ссылаются и если у них существует такая практика попросите поделиться необходимыми техническими решениями.
Уточните, пожалуйста, какова была цель аудита (коммерческая деятельность по контракту, регуляторная проверка, коммерческий аудит). Так будет проще разобраться в природе и истоках такого замечания/рекомендации. | 23 ноя 2012 10:06 | | Ответить | | ИбрагимовР | | Представители компании ссылаются на то, что нагревание ведет к расширению и поры в HEPA-фильтрах могут увеличиваться. Придумали систему - изокинетический пробоотборник закрепляют на конце длинной металлической трубки из нержавеющей стали, на другой конец надевают каптоновую трубку, которую опускают в небольшой реактор с холодной водой. Я пытался провести квалификацию этой методики - нужно подтвердить, что система может в течении цикла охлаждать воздух до нужной температуры (для того, чтобы не повредить счетчик температура воздуха должна быть не более 45 градусов). Для откачивания воздуха использовался прибор PIAB (подключались к сжатому воздуху, создавали вакуум). Для определения температуры на конце трубки делали отверстие и внутрь засововали датчик тепературы. После 15 минут работы температура достигла 50 градусов. Представители недовольны и не хотят идти напопятную - предлагают охлаждать трубку (она нагревается до 300 градусов) для этого предлагают обернуть ее хладоэлементами (!!!). Подскажите, может есть какой-то более простой способ выйти из ситуации (либо доказать, что это все бесполезно, либо как лучше охладить трубку). Заранее спасибо. | 24 март 2014 04:30 | | Ответить | | generation_P | | Это мышиная возня. По их логике нужно проводить испытание в горячем туннеле не только для подтверждения класса чистоты но и для проверки целостности фильтра, так как это "расширение" будет снижать эффективность фильтра.
Советую ознакомиться с руководством ISPE по стерильному производству п. 11.6.2 HEPA filter in-situ testing. Инженеры пишут Leak testing in operational conditions will be difficult, if not impossible. Говоря русским языком его проведение в функционирующем состоянии практически невозможно.
Есть еще один немаловажный аргумент в пользу бредовости такой идеи: Приложение 1 руководства GMP п. 11, где сказано, что нужно уделять внимание длине трубок и материалов. При увеличении общей длинны трубок и их загинов и поворотов увеличивается их седиментация. На практике, это означает, что любой результат с нулями можно будет оспорить, так как эти частицы просто не дойдут к счетчику. В паспортах на счетчики иногда указывают допустимую длину трубок. Она скорее всего будет меньшей чем ваша чудо-конструкция.
И наконец, самое главное: Основная функция туннеля-обеспечение стерильности контейнеров путем теплового воздействия, а не задержание МО на фильтре, как в других ламинарах класса А. Посему, риск нестерильности в случае дефекта фильтра маловероятен так как в камере достигается высокая температура. Основная функция класса А в зоне стерилизации-снижение механики битого стекла. В производственном процессе есть ряд других контрольных точек: просмотр на механические включения, испытание продукта на невидимые включения. Вот вам логика и анализ рисков.
Осталось только включить эти функции у "представителей компании". | 06 июнь 2014 11:00 | | Ответить | |
|
|
