|
| kaltat | | Подскажите какие тесты микробиологического контроля нужно делать на OQ комплекса чистых помещений и венитиляции? | 26 окт 2010 13:25 | | Ответить | | generationP | | Аспирация и седиментация | 26 окт 2010 21:00 | | Ответить | | kaltat | | Если не сложно аргументируйте.
Ведь для оснащенного состояния нет норм для микробиологии.
И если делать только аспирацию и седиментацию, то получается что мы контролируем только воздух. А как же быть с поверхностями?
И сколько точок нужно контролировать в одном помещении? | 27 окт 2010 08:46 | | Ответить | | generationP | | Да тут, собственно, и аргументировать нечего. Отсутствие норм для оснащенного состояния в процессе производства не означает, что после монтажа чистых помещений нет необходимости убедиться в том, что эти помещения обеспечат вам требуемый класс чистоты по биологической чистоте. К сожалению, пока никто еще не розработал "Надлежащей валидационной практики", поэтому я вам не советую подходить к этому вопросу буквально. Не хотите - не проводите. Но когда на стадии PQ у вас будут некоторые превышения каких-либо результатов вам необходимо будет понять что стало этому причиной: человек или система. Как вы будете это устонавливать останется на вашей совести. А по поводу вашего коментария по контактирующим поверхностям, то если методики их дезобработки уже розработаны и согласно ним уже проводились такие мероприятия, то пожалуйста, можете это делать и на этой стадии. Но мне кажется, что до методик у вас дело еще не дошло.
По поводу количества точек: нужно спрашивать не сколько - а где. Я ваших планов помещений и оборудования в глаза не видел, поэтому не имею никакого представления как вам помочь с точками. Но в любом случае, подход к их выбору должен основываться не на равноотдаленности друг от друга а на приближенности и критичности для сырья и продукта. Отдайте это право выбора микробиологам. Им виднее, еслы вы конечно не более квалифицированы в этом вопросе. | 27 окт 2010 17:49 | | Ответить | | kaltat | | На данный момент действительно нет валидированой методики очистки. Существует стандартная методика дезобработки.
Допустим, на OQ мы проверяем воздух (аспирация + седиментация), и при этом не проверяем поверхности и допустим результат проверки вышел за пределы, рекумендуемые для функционирующего состояния. Что делать в этом случае? И на что грешить? | 28 окт 2010 09:48 | | Ответить | | generationP | | Однозначно грешить на систему вентиляции, так как она не обеспечивает свою основную функцию, ради которой ее и смонтировали. Можно проверить еще раз полученные результаты по частицам, проверить фильтры на целостность и герметичность, в конце-концов пересмотреть кратность воздухопотоков и их вихревую турбулентность (в народе-визуализация).
Но однозначно, если есть отклонения на OQ то на PQ лучше не станет, так как появится еще один загрязняющий фактор. | 28 окт 2010 12:33 | | Ответить | |
|
|
