|
| kaltat | | На повестке дня стоит квалификация многоступенчатого дистилятора Finn-Aqua. Нужно ли на этапе OQ проверять качество чистого пара по параметрам "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы". Если да, то с какой периодичностью? Тот же вопрос по поводу параметроа конденсата чистого пара. Зарание благодарен за ответ | 28 май 2010 09:47 | | Ответить | | generationP | | Для дистиллятора нет никакой необходимости проверять параметры "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы" так как конечным продуктом аппарата является вода для инъекций. Перечисленные параметры необходимо проверять у парогенератора, основным продуктом которого является чистый пар, используемый для стерилизации в автоклавах. Эти три теста и были разработаны для подтверждения эффективности стерилизации.
Так что здесь Вы перегнули палку. Иногда вещи бывают проще чем нам кажется :) | 01 июнь 2010 14:39 | | Ответить | | kaltat | | Я понимаю но дело, в том что, данная установка, а точнее две запаралеленые являются источником как воды для иньекций так и чистого пара. | 01 июнь 2010 16:42 | | Ответить | | generationP | | По большому счету периодичность имеет значение только для параметров конденсата (химия, органика и т.д.). Если установка в данный момент полноценно эксплуатируется, то периодичность может составлять 3 дня (имеется в виду время простоя 2 выходных дня). Если система еще не работает на полную катушку советую выбрать периодичность 10 дней (максимальный простой в период майских праздников или нового года). В этом случае трехкратный повтор займет 1 месяц.
Возвращаясь к вашему вопросу по параметрам "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы" считаю, что данные параметры нет необходимости включать в квалификацию дистиллятора, так как они должны входить в квалификацию либо системы распределения чистого пара либо в квалификацию стерилизующего оборудования. Это обусловлено тем, что данные тесты должны проводиться в непосредственной близости возле автоклава, так как качество пара после парогенератора не гарантирует его качество перед потребителем. Главный вопрос в растоянии от генератора к потребителю. Чем оно меньше тем более возможно лепить эти тесты к генератору как вы этого хотите. | 02 июнь 2010 00:09 | | Ответить | | kaltat | | "По большому счету периодичность имеет значение только для параметров конденсата (химия, органика и т.д.)"
Под термином "конденсат" Вы имели в виду конденсат чистого пара или дистилят как продукт? | 02 июнь 2010 08:56 | | Ответить | | generationP | | Я имел в виду конденсат чистого пара. Для дистиллятора достаточнопровести контроль воды для трех последовательных циклов наработки. Это когда вы приступите к квалификации системы хранения/распределения вам прийдется составлять график отбора прб на основании выбранной определенной обоснованной периодичности. | 02 июнь 2010 10:36 | | Ответить | | kaltat | | Огромное спасибо, за квалифицированый ответ | 02 июнь 2010 11:29 | | Ответить | |
|
|
