GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Квалификация оборудования и систем » Квалификация дистилятора

kaltat

На повестке дня стоит квалификация многоступенчатого дистилятора Finn-Aqua. Нужно ли на этапе OQ проверять качество чистого пара по параметрам "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы". Если да, то с какой периодичностью? Тот же вопрос по поводу параметроа конденсата чистого пара. Зарание благодарен за ответ

28 май 2010 09:47

Ответить

generationP

Для дистиллятора нет никакой необходимости проверять параметры "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы" так как конечным продуктом аппарата является вода для инъекций. Перечисленные параметры необходимо проверять у парогенератора, основным продуктом которого является чистый пар, используемый для стерилизации в автоклавах. Эти три теста и были разработаны для подтверждения эффективности стерилизации.
Так что здесь Вы перегнули палку. Иногда вещи бывают проще чем нам кажется :)

01 июнь 2010 14:39

Ответить

kaltat

Я понимаю но дело, в том что, данная установка, а точнее две запаралеленые являются источником как воды для иньекций так и чистого пара.

01 июнь 2010 16:42

Ответить

generationP

По большому счету периодичность имеет значение только для параметров конденсата (химия, органика и т.д.). Если установка в данный момент полноценно эксплуатируется, то периодичность может составлять 3 дня (имеется в виду время простоя 2 выходных дня). Если система еще не работает на полную катушку советую выбрать периодичность 10 дней (максимальный простой в период майских праздников или нового года). В этом случае трехкратный повтор займет 1 месяц.
Возвращаясь к вашему вопросу по параметрам "сухость", "перегрев", "неконденсируемые газы" считаю, что данные параметры нет необходимости включать в квалификацию дистиллятора, так как они должны входить в квалификацию либо системы распределения чистого пара либо в квалификацию стерилизующего оборудования. Это обусловлено тем, что данные тесты должны проводиться в непосредственной близости возле автоклава, так как качество пара после парогенератора не гарантирует его качество перед потребителем. Главный вопрос в растоянии от генератора к потребителю. Чем оно меньше тем более возможно лепить эти тесты к генератору как вы этого хотите.

02 июнь 2010 00:09

Ответить

kaltat

"По большому счету периодичность имеет значение только для параметров конденсата (химия, органика и т.д.)"

Под термином "конденсат" Вы имели в виду конденсат чистого пара или дистилят как продукт?

02 июнь 2010 08:56

Ответить

generationP

Я имел в виду конденсат чистого пара. Для дистиллятора достаточнопровести контроль воды для трех последовательных циклов наработки. Это когда вы приступите к квалификации системы хранения/распределения вам прийдется составлять график отбора прб на основании выбранной определенной обоснованной периодичности.

02 июнь 2010 10:36

Ответить

kaltat

Огромное спасибо, за квалифицированый ответ

02 июнь 2010 11:29

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP