Oleg |  | Как правило, весы, используемые в технологическом процессе, после взвешивания должны подвергаться очистке, а это значит, что может нарушиться положение весов или весовой платформы. Потому ежедневная калибровка для этих весов перед взвешиванием обязательна.
И, конечно, обязательное документирование (журнал калибровки весов). Он нужен даже для весов со встроенным калибровочным разновесом и автокалибровкой: тогда в журнале после успешного проведения автокалибровки нужно писать "Ок" с датой и подписью (это по замечаниям аудиторов из фирмы Pharmaplan). |
generationP | | Весы необходимо очищать в случае если компоненты взвешиваются не в таре а "насыпью". Проще взвешивать компоненты в таре, предварительно "обнуленной". В этом случае периодичность калибровки можно расширить (по крайней мере не каждый день). А по большому щету периодичность калибровки определяется на основании критичности операции. Критичность определяется конкретным составом препарата. Суть взвешивания заключается в достижении массовой пропорции компонентов по прописи. Представте, что ваш препарат №1 состоит из 2 компонентов в пропорции 50/50. Тогда операция взвешивания не критична, поскольку, вероятность получения смеси не по пропорции ничтожно мала. Мы рискуем только получить слегка заниженную или завышенную массу смеси, что несущественно отразится на размере серии но не на качестве продукта.
Совершенно другой случай, когда ваш препарат №2 какой-нибудь поливитамин из 5-10 компонентов. Из них один-наполнитель 95% а все остальные-действующие вещества с разбросом содержания от 0,0001 до 1%. В этом случае будет использоваться не менее 3 весов с различными приделами.В этом случае критичными весами являются те, которыми взвешивают действующие вещества, по-скольку их содержание порой ничтожно мало и очень легко "промазать".
Если следовать всем замечаниям Фармаплана, то документирование процесса будет занимать времени ни чуть не меньше времени технологического цикла. Какой смысл вести журнал, где указана не информационная характеристика "Ок". Достаточно Рабочей процедуры, которая описывает калибровку и порядок действий, если калибровка прошла неуспешно. Как это еще представители Фармаплана не предложили в журнале отражать абсолютное и относительное отклонение при калибровке и не рисовать тренд тенденций весов. Фармаплан-прагматичная компания, следующая требованиям своего региона. Знаете поговорку "То что Русскому хорошо-Немцу смерть". Я не хочи снизить значимость этой компании и ее достижения, но всему есть разумная мера. |
