Alex |  | попробую ответить, хотя и не спец в гражданском праве :)
Если рассматривать гражданскую ответственность производителя, как ответственность за произведенный бракованный препарат, нанесший ущерб пациенту, может быть GMP и можно рассматривать как один из специальных нормативных документов, регулирующих вопрос ответственности производителя лекарственных препаратов. Но это вопрос больше к юристам!
В правилах GMP, есть раздел 8 "Рекламации и отзыв продукции" который говорит о том, что все жалобы и другая информация потенциально некачественным препаратам должны быть ТЩАТЕЛЬНО проанализированы в соответствии с письменными процедурами. А для того, чтобы предусмотреть все непредвиденные обстоятельства, в соответствии со статьей 117 Директивы ЕС 2001/83/ЕС и Статьи 84 Директивы 2001/82/ЕС, производитель обязан разработать определенную систему для того, чтобы при необходимости БЫСТРО и ЭФФЕКТИВНО отозвать с рынка те препараты, про которые известно или есть подозрения в их некачественности.
Если же говорить о спорном случае, - в зарубежной судебной практике известны случаи, когда наличие у производителя сертификата GMP принималось судом как свидетельство о том, что возникновение каких-либо ошибок у производителя сведено к минимуму !! |
