ladomeer |  | В Настанове 42-01-2001 п.5.3.6. говориться, что для изготовления определенных ЛС должны быть отдельные технические средства.
Меня интересует относяться ли антибиотики аминогликозидов, полиенов, линкозамидов, производные имидазола и ГКС к сильносенсибилизирующим.
Можно ли для производства препаратов выщеперечисленных групп производить на одном оборудовании с другими препаратами, или обязательно отдельное помещение оборудование и прочее? Как это можно выяснить? Существуют ли документы, в которых более четко освещен данный вопрос? Где можно получить консультацию по этому вопросу? |
Alex | | *) из писем на info@gmp-club.com
Коллега, приветствую!
Относительно четких документов, - ничего порекомендовать Вам не смогу - не встречал, относительно консультаций - тут выбор большой ... и зависит от количества денег в Вашей компании! думаю разберетесь сами!
Поэтому, относительно Вашего вопроса давайте немного отойдем к теории:
сенсибилизация (франц. sensibilisation, от лат. sensibilis - чувствительный), приобретение организмом специфической повышенной чувствительности к чужеродным веществам -аллергенам. Сенсибилизирующие свойства различных аллергенов зависят не только от количества вещества,попавшего в организм, но и от его качественных особенностей и физического состояния в лекарственной форме.
В результате возможны очень серьезные аллергические реакции - анафилаксия, местные оттеки и др. Более того, память на сенсибилизирующие вещества попадает в клетки, аллергии могут развиваться и могут передаваться через кровь к другим людям (переливание крови, беременность).
ИМЕННО ОТСЮДА ИМЕЕМ ВСЮ СЕРЬЕЗНОСТЬ ОТНОШЕНИЯ К СИЛЬНОСЕНСИБИЛИЗИРУЮЩИМ ВЕЩЕСТВАМ!!
Я не стану давать Вам конкретного совета по конкретным препаратам, т.к. не несу за это никакой ответственности и не хотел бы создавать поводов для безответственных решений.
Возьмите, по каждому Вашему препарату детально изучите клинические данные и инструкции - по наличию, серьезности и развитию аллергических реакций; оцените возможные риски (насколько серьезны последствия? какова вероятность? можно ли устранить?), оцените легкость очистки оборудования от продукта...и после этого принимайте решение!
Думаю, что тут без консультации фармакологов и валидаторов не обойтись!
При упрощенном подходе «без фанатизма» - полистайте фармакологические справочники >> особое внимание на антибиотики группы макролидов, линкозамидов и фторхинолонов!
В этом и есть сила ответственности менеджмента компании - оценить риск, выбрать решение и научно его обосновать для каждого конкретного случая>>
|
