|
| GMP@ukr.net | | Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста способ организации за контролем изменений на производстве (смена оборудования, технологической одежды и т.д.). | 22 янв 2007 21:13 | | Ответить | | Oleg | | Система контроля изменений является обязательной составляющей системы обеспечения качества. Она касается любых планируемых или возникающих постоянных изменений в системе (технология, помещения, оборудование, методы контроля и др. и соответствующая документация), которые могут повлиять на качество готовой продукции или процесса.
У меня, конечно, есть СОП, разработанная на основе зарубежных образцов. Смысл ее таков.
Для любого изменения должно быть составлено "Предложение об изменении" (имеется стандартный бланк), в котором указывается содержание изменения, к чему оно относится. Предложение подается в ООК, где оценивается влияние на качество. При необходимости обсуждение выносится на Совещание по качеству. Предложение может быть отклонено или принято. В последнем случае оно должно быть проработано с выработкой необходимых мероприятий, сроков, ответственных. ООК следит за исполнением изменения и внесением соответствующих изменений в документацию. Все это документируется в предусмотренных разделах Предложения об изменении в ООК.
Надеюсь, все понятно.
Еще хочу добавить, что следует различать изменения (постоянные изменения) и отклонения (временные, для 1 или нескольких серий). Для отклонений другая процедура. | 02 фев 2007 15:30 | | Ответить | | AVK | | Уважаемый Олег, большое спасибо за ответ, все понятно. Данная схема контроля изменения оптимальна и приемлема для контроля качества ГЛС. Но мне так кажется все производители фарм-рынка не хотят видеть всей картины событий происходящих на производстве.
ООК у Вас задействован но не понятно на сколько крепка связь с валидацией (валидаторами ): ). Мы наверное забываем что у них существует валидация "внесенных изменений".
Валидация обязана получать (стандартный бланк) и проводить соответствующие работы. | 23 фев 2007 11:18 | | Ответить | | Oleg | | С валидацией никаких проблем нет, потому что изменение первично, а валидация вторична. Т.е. если предлагаемое изменение требует повторной валидации, то это вносится в список мероприятий в предложении об изменении. В бланке валидации у нас есть такой пункт - контроль изменений (кроме первичной и ревалидации). Затем проводится повторная валидация, документируется, а результат (успешная валидация с указанием номера протокола) вносится в конце бланка предложения об изменении, там предусмотрена регистрация реализации изменения по следующим пунктам: изменение регистрационного досье (это самый сложный и длительный вариант изменения); изменение внутренней документации (когда вносится изменение в СОП и др. документы); проведение квалификации/валидации и обучение (т.е. ознакомление персонала с внесенными изменениями; это тоже обязательный пункт при внесении изменений).
Если очень нужно, могу прислать образец бланка.
Пишите olspitsky@mail.ru | 21 июнь 2007 09:15 | | Ответить | | PV | | Олег, интересен Ваш подход. Если можете - вышлете формочку на shoturma@gmail.com | 21 ноя 2008 18:10 | | Ответить | |
|
|
