GMP-СООБЩЕСТВО - уникальная возможность для общения, обмена знаниями и генерации идей через Интернет >> Не упускай возможность - регистрируйся!
Добавить в избранноеНаписать письмоНа первую страницу
English
GMP · клуб
Вход в форум
Имя:
Пароль:
 

регистрация | забыл пароль
Поиск
Новости
GMP в мире
Досье фармкомпаний
GMP-Сообщество
Трибуна
GMP Теория & Практика
Интернет-ресурсы
Полезные ссылки
О проекте

Подписаться на рассылку
E-mail

Последние сообщения на форуме
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Большой каталог медицинских приложений для android и ios (iphone)
Автор: medicalclubnet
Ответил: Картошка
18 апр 2019 23:52
Тема: Требования к ручной упаковке дозаторов для ЖЛС
Автор: Katya
Ответил: Katya
13 апр 2018 10:36

Задать вопросФорум

Форум » Кто может подсказать? » Контроль изменений

GMP@ukr.net

Уважаемые коллеги, подскажите пожалуйста способ организации за контролем изменений на производстве (смена оборудования, технологической одежды и т.д.).

22 янв 2007 21:13

Ответить

Oleg

Система контроля изменений является обязательной составляющей системы обеспечения качества. Она касается любых планируемых или возникающих постоянных изменений в системе (технология, помещения, оборудование, методы контроля и др. и соответствующая документация), которые могут повлиять на качество готовой продукции или процесса.
У меня, конечно, есть СОП, разработанная на основе зарубежных образцов. Смысл ее таков.
Для любого изменения должно быть составлено "Предложение об изменении" (имеется стандартный бланк), в котором указывается содержание изменения, к чему оно относится. Предложение подается в ООК, где оценивается влияние на качество. При необходимости обсуждение выносится на Совещание по качеству. Предложение может быть отклонено или принято. В последнем случае оно должно быть проработано с выработкой необходимых мероприятий, сроков, ответственных. ООК следит за исполнением изменения и внесением соответствующих изменений в документацию. Все это документируется в предусмотренных разделах Предложения об изменении в ООК.
Надеюсь, все понятно.
Еще хочу добавить, что следует различать изменения (постоянные изменения) и отклонения (временные, для 1 или нескольких серий). Для отклонений другая процедура.

02 фев 2007 15:30

Ответить

AVK

Уважаемый Олег, большое спасибо за ответ, все понятно. Данная схема контроля изменения оптимальна и приемлема для контроля качества ГЛС. Но мне так кажется все производители фарм-рынка не хотят видеть всей картины событий происходящих на производстве.
ООК у Вас задействован но не понятно на сколько крепка связь с валидацией (валидаторами ): ). Мы наверное забываем что у них существует валидация "внесенных изменений".
Валидация обязана получать (стандартный бланк) и проводить соответствующие работы.

23 фев 2007 11:18

Ответить

Oleg

С валидацией никаких проблем нет, потому что изменение первично, а валидация вторична. Т.е. если предлагаемое изменение требует повторной валидации, то это вносится в список мероприятий в предложении об изменении. В бланке валидации у нас есть такой пункт - контроль изменений (кроме первичной и ревалидации). Затем проводится повторная валидация, документируется, а результат (успешная валидация с указанием номера протокола) вносится в конце бланка предложения об изменении, там предусмотрена регистрация реализации изменения по следующим пунктам: изменение регистрационного досье (это самый сложный и длительный вариант изменения); изменение внутренней документации (когда вносится изменение в СОП и др. документы); проведение квалификации/валидации и обучение (т.е. ознакомление персонала с внесенными изменениями; это тоже обязательный пункт при внесении изменений).
Если очень нужно, могу прислать образец бланка.
Пишите olspitsky@mail.ru

21 июнь 2007 09:15

Ответить

PV

Олег, интересен Ваш подход. Если можете - вышлете формочку на shoturma@gmail.com

21 ноя 2008 18:10

Ответить

© 2005 Все права защищены. А.Александров. Ваши предложения и замечания отправляйте на info@gmp-club.com

Разработка сайта CodEX World Studio

Rambler's Top100 Rambler's Top100 Rated by MyTOP