|
| Jenny | | Недавно была проведена валидация установки как установки для получения воды для инъекций по ФС-42-2620-97. Вода подается в разные места потребления, имеет несколько контрольных точек, но например в одной контрольной точке (реакторный зал) вода отбирается на контроль по ФС-42-2620-97 и выдается от ОКК соответствующий аналитический лист на воду для инъекций, а в другой точке (мойка ампул) контролирутся по ФС-42-2619-97 и выдается аналитический лист на воду очищенную!!! ОКК заявляет, что вода становится водой для инъекций только после подтверждения контроля на пироген, а если они на пироген не контролируют, вода становится очищенной! Вообщем, получается, что с установки для инъекций мы получаем одновременно и воду для инъекций и воду очищенную!!! Я с этим не согласна! Подскажите кто прав!!! | 20 май 2013 18:00 | | Ответить | | generationP | | Ну у Вас и дилемма. Ответ на Ваш вопрос очень простой. Если это вода для инъекций, то должна проверяться по спецификации для инъекций. Что касается мойки ампул, то справедливости ради стоит отметить что мойка осуществляется в два этапа: собственно мойка и финальное ополаскивание. Соответственно, для точки на стадии мойки можете контролировать по спецификации для Воды очищенной, а вот точка для ополаскивания должна соответствовать Воде для инъекций. От Вас никто не требует контролировать воду абсолютно во всех точках, но если вы применяете две спецификации, то должны четко обосновать, что для некоторых операций | 21 май 2013 13:03 | | Ответить | | generationP | | Ну у Вас и дилемма. Ответ на Ваш вопрос очень простой. Если это вода для инъекций, то должна проверяться по спецификации для инъекций. Что касается мойки ампул, то справедливости ради стоит отметить что мойка осуществляется в два этапа: собственно мойка и финальное ополаскивание. Соответственно, для точки на стадии мойки можете контролировать по спецификации для Воды очищенной, а вот точка для ополаскивания должна соответствовать Воде для инъекций. От Вас никто не требует контролировать воду абсолютно во всех точках, но если вы применяете две спецификации, то должны четко обосновать, что для некоторых операций допустимо использовать именно очищенную воду. Обычно для операции мойки используют две разные системы: ВО и ВДИ. | 21 май 2013 13:04 | | Ответить | | qc | | У нас на мойке используется только ВДИ. Если это ваш случай, то что вам мешает на мойке ампул контролировать воду на эндотоксины? | 23 май 2013 23:12 | | Ответить | |
|
|
