 |
kaltat | | Подскажите, нужно ли валидировать методику определения количества жизнеспособных микроорганизмов в препарате-пробиотике? |
14 сен 2010 12:06 | | Ответить |
|
Renium | | Думаю да, в рамках валидации аналитических методик. |
23 сен 2010 07:52 | | Ответить |
|
kaltat | | Поясните пожалуйста термин "фармакопейная аналитическая методика"?
Если например количественное содержание какго-нибудь вещества определяется методом спектофотометрии, который описан в ГФУ в разделе 2.2.25, то можно ли считать даную методику "фармакопейной" и как следствие её не валидировать, а верифицировать?
Или для того чтобы данная методика считалась "фармакопейной" она должна быть конкретно описана в монографии на данное вещество? |
02 ноя 2010 10:25 | | Ответить |
|
Renium | | Боюсь даже если методика занесена в российскую фармакопею - это не избавляет вас от необходимости её валидировать (относительно вашего предприятия). Тем более российскую фармакопею не принимают в Европе и США, со всеми вытекающими. |
16 фев 2011 13:04 | | Ответить |
|
Dzmitry | | Могу помочь с валидацией микробиологических методик. Подробная информация на http://gmp-validation.deal.by/ |
11 сен 2011 21:06 | | Ответить |
|
петервлад | | Если в фармакопеи описан метод, то это метод, а ни методика - конкретная методика должна быть описана в статье фармакопеи на конкретный препарат. Такую методику не нужно валидировать (она была валидирована перед включением в фармакопею), ее нужно верифицировать подтвердить, что в конкретной лаборатории она выполняется правильно. |
14 май 2012 16:11 | | Ответить |
|
