 |
kaltat | | Кто может подсказать допускается ли эксплуатация ламинарного укрытия (типа ламинарной тележки) в классе чистоты D.
И нужно ли вести непрервный мониторинг по частицам? |
22 июнь 2010 16:33 | | Ответить |
|
generationP | | Конечно допускается. Это оборудование и его присутствие не нарушают никаких требований. Касательно непрерывного мониторинга ответ НЕТ так как требования такого мониторинга касаются зон А в классе В а у Вас зона А в классе D. |
28 июнь 2010 11:46 | | Ответить |
|
kaltat | | Кастельно непрерывного моинторнига приведу Вам цитату из НАСТАНОВИ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна виробнича практика СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 : "Для зон класу А контроль часток слід проводити весь час протягом критичного процесу, включаючи зборку обладнання..."
О том в каком класе чистоты находится зона А ни сказано ни слова.
На какой документ можно сослатся, чтобы не вести непрерывный мониторниг по частицам? |
01 июль 2010 10:59 | | Ответить |
|
generationP | | Спасибо за цитату. Такие цитаты мне уже по ночам снятся. Эта фраза подразумевает, что процесс должен быть критичным. Вы так и не сообщили как вы эту тележку используете и по каким помещениям она у Вас "катается". Так что давайте отойдем от возвышенных формулировок из GMP и попробуем разобраться в данном конкретоном случае. |
01 июль 2010 12:03 | | Ответить |
|
kaltat | | Данная телжка предназначена для транспортировки стерильных флаконов из сухожарового шкафа на розлив |
01 июль 2010 12:16 | | Ответить |
|
generationP | | Прикольно...
По нормальному необходимо использовать шкаф проходного типа (загрузка в D выгрузка в С или В). За такую схему Вам могут и по шее надавать, так как такие манипуляции не допускаются. Ведь Вам в классе D необходимо ручками перегрузить стерильные емкости в тележку. Вам никто в жизни не поверит, что вы обеспечиваете стерильность и ни одна валидация этого не докажет. Здесь Вы однозначно получите критичное замечание. |
02 июль 2010 13:43 | | Ответить |
|
kaltat | | Дико извиняюсь, я допустил неточность.
Используется 2 ламинарные тележки:
- первая перевозит мытые флаконы от машины мойки к сухожаровому шкафу (всё происходит в классе D);
- вторая перевозит эти же флаконы от сухожарки к машине розлива (класс В)
Вопрос, нужно ли контролировать частицы при этих манипуляциях? |
02 июль 2010 14:50 | | Ответить |
|
generationP | | В первом случае однозначно в этом нет необходимости, так как основная задача перед первой тележкой-защита от видимых механических частиц (>50 мкм) а не обеспечение ассептических условий, потому-что далее следует стадия стерилизации. Вам даже нет смысла классифицировать воздух по частицам как класс А. По большому счету такую транспортировку можно осуществлять в закрытых деках и без НЕРА ламинара. Нужно только возить флаконы на уровне не ниже человеческого пояса.
А во втором случае однозначно нужно, по крайней мере теоретически. Но практически это не имеет никакого смысла, так как в классе В при манипулциях: открытие тележки/перегрузке флаконов вы будете ловить частицы, количество которых будет постоянно превышать приделы класса А а может даже и В. Умные люди придумали данный мониторинг для стационарных зон наполнения для постоянного мониторинга а не для мобильных тележек, только забыли об этом написать в НАСТАНОВЕ. Это тот же случай, когда признается, что ни всегда удается адекватно продемонстрировать класс помещения в функционирующем состоянии при фасовке стерильных порошков, частицы которых и улавливаются счетчиками. Поэтому с выполнением данного требования можно пока не спешить, по крайней мере в нашем государстве. |
03 июль 2010 19:30 | | Ответить |
|
