|
| Светлана | | Добрый день. Подскажите, пожалуйста, есть ли какие-либо нормативные документы, прописывающие требования к газам, используемым в производстве лекарственных средств и контактирующих с ним. Например, при дроблении или перемешивании порошков в атмосфере азота, или при запаивании ампул с инъекционным раствором? | 11 дек 2008 09:10 | | Ответить | | generationP | | Монографии Ph.Eur №1247 Nitrogen и №1685 Nitrogen, Low-Oxygen.
Советский ГОСТ 9293-74 АЗОТ ГАЗООБРАЗНЫЙ И ЖИДКИЙ
http://cert.obninsk.ru/gost/1313/1313.html
Все требования схожи со сжатым воздухом. Единственное значительное отличие в жеском требовании к кислороду. Он выступает как нежелательная примесь-потенциальный окислитель. Есть 2 источника азота: собственное производство и полупродукт (баллоны). Разные источники-разные риски и подходы к их оценке | 11 дек 2008 15:23 | | Ответить | | Светлана | | Большое спасибо за ответ и ссылки.
Не подскажите, как ppm соотнести с %? Так как в Ph.Eur содержание кислорода дается в ppm, а в советском ГОСТе - в %.
Когда смотрела монографии и ГОСТы, обратила внимание на один момент. Допустим, в Ph.Eur указаны следующие требования к азоту: содержания непосредственно азота 99,5%, кислорода - не более 50 ppm. В Фармакопее США для азота даны следующие цифры: содержание азота 99%, кислорода - не более 1%. А в советском ГОСТе этому качеству соответствует азот технический. Как думаете, можно его использовать в производстве лек.средст, если он контактирует с продуктом или лучше взять повышенной чистоты? Такая же ситуация, кстати, и с остальными газами (диоксидом углерода, гелием). | 13 янв 2009 10:58 | | Ответить | | generationP | | ppm-parts per million-частей на миллион. Другими словами 100% чего-либо равняется 1.000.000 ppm частей этого же материала. Посчитаем 50 ppm кислорода: 100%*(50/1000000)=0,005%. Что соответствует качеству азота не ниже повышенной чистоты 1 сорта.
Тот факт, что в разных фармакопеях разные приделы ни о чем сам по себе не говорит. Дело в том, что фармакопеи описывают качество азота для медицинского применения а не для технологических нужд фармпроизводства. Уровень кислорода должен обеспечивать инертность газовоздушной среды, тоесть, ингридиенты препаратов не должны вступать в химическую реакцию окисления, или по крайней мере чтобы нельзя было сделать такой вывод на основании результатов контроля качества или исследований на стабильность | 13 янв 2009 14:18 | | Ответить | | Светлана | | Спасибо :) | 14 янв 2009 17:16 | | Ответить | |
|
|
