Форум » Кто может подсказать? » Система управления рисками

Pharma

Для государственной регистрации лекарственного препарата в Казахстане требуется предоставление описания системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками. По-видимому это требуется для регистрации в любой стране. Мой вопрос заключается в следующем: что собой представляют эти системы? Какими нормативными документами необходимо пользоваться для их составления?
Заранее благодарю за ответ

23 июнь 2008 17:43

Ответить

generationP

Полистайте ICH Q9. Если вы резидент Украины, то вам сюда:
http://www.dslz.gov.ua/files/normdocs/Proekt_nastanova.rar
Страница 200

24 июнь 2008 09:39

Ответить

Alex

Действительно, описание системы фармаконадзора и системы менеджмента рисков по качеству заложено в структуре CTD-формата регистрационного досье - пп. 1.8.1-1.8.2 Модуля 1 CTD
1.8.1 - Система фармаконадзора - очень детально описано в Томе 9 Законодательства ЕС (Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)) - есть перевод "Мориона" - "Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека", 2003
1.8.2 - Система менеджмента рисков по качеству - хорошо описана в документе ICH Q9 (www.ich.org), есть переводы на украинский и русский.

08 июль 2008 21:17

Ответить

Alina123

У меня есть переводы на русский (источник - Академия им.Сеченова в Москве) документов ICH серии Q. Пришлю желающим, обратившихся на Mamok123@rambler.ru

21 июль 2010 13:20

Ответить