Pharma |  | Привет!
В рамках Международной конференции по гармонизации (ICH) в 2000 г. был найден консенсус, предусматривающий согласованный формат и терминологию для Общего Технического Документа, посредством которого можно достичь однотипного формирования и предоставления досье, сопровождающего заявку на получение торговой лицензии. Предоставление ОТД в Европейском Содружестве применимо ко всем типам заявок на получение торговой лицензии независимо от процедуры, которая должна применяться, и от того, основывается оно на полной или сокращенной заявке.
Работает ли кто-нибудь сейчас в Украине в этом формате?
Если кто-то сталкивался с этим документом, не могли бы Вы ответить на следующие вопросы:
В каком Модуле должны быть представлены сравнительные исследования по растворению для генериков?
Кто должен быть экспертом для составления отчетов и должен ли он работать по контракту с Заявителем?
|
DRA | | здравствуйте!
В модуле 3 (quality).
"Кто должен быть экспертом для составления отчетов и должен ли он работать по контракту с Заявителем?" - не совсем понятно, что Вы всё-таки имели ввиду? Если Вы хотите "замкнуться" с Вашими последующими продажами только на территории Украины, то хватит, вероятно, и местных экспертов. Если же планы Ваши простираются далее (скажем, та же преквалификация ВОЗ по Biowaiver, а с 1-ого мая это уже официально разрешено для целого ряда препаратов и ещё ряду будет дан зелёный свет в ближайшие месяцы), то однозначно рекомендуется привлечь экспертов с Запада, включая и проведение самого теста - Западный сертификат сразу на порядок облегчит путь Вашему препарату (дабы избежать недоверия, придирок и возможных упреков в так наз. Paper-GMP), в любом случае это будет многократно дешевле, чем клиническая биоэквивалентность, да, и не несущественно дороже, чем в той же Украине. Такие эксперты МОГУТ работать по контракту с Заявителем (опять не вполне ясно, что Вы вкладываете в понятие ДОЛЖЕН). Mожем обсудить тему подробней, пишите на мэйл trials2@mail.ru |
