|
| lekby | | Здравствуйте!!!
Будьте добры, подскажите, пожалуйста, есть ли в России или на
Украине нормативные документы по организации производства стерильной
рассыпки антибиотиков.
Мне известно, что есть документ МУ 42-51-1-93-МУ 42-51-26-93
"Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные
лекарственные средства". Но, есть ли еще какая-нибудь информация.
Может, существуют аутентичные переводы международных документов?
Буду очень благодарна за полученную информацию.
Заранее благодарю. | 24 март 2008 16:03 | | Ответить | | generationP | | Есть.
Украинское руководство по надлежащей производственной практике 42-01-2001.
Степень соответсвтя-модифицированный (NOD)
Соответствует GMP EU vol.4 в части разделов 3, 5 и приложений А-N, кроме приложения Р (Досье производственного участка).
Приложение Р заменено на раздел, который соотвтетсвует видению PIC (PIC) PH4/93
C 2001 года много воды утекло. На сайтах этих организаций выложены открытые обновленные версий. PIC/S от сентября 2007; European Union от февраля 2008.
http://www.picscheme.org/index.php?p=guides
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-4/pdfs-en/2008_02_12_gmp_annex1.pdf
| 24 март 2008 17:20 | | Ответить | | lekby | | Спасибо!!!
Ваши ссылки мне очень помогли.
Будьте добры, подскажите, пожалуйста, а есть ли такие документы на русском языке, может хоть какой -нибудь перевод. | 25 март 2008 14:23 | | Ответить | | generationP | | Украинское руководство по надлежащей производственной практике 42-01-2001 изложено на русском языке. Остальные документы можете передать частным лингвистическим компаниям на перевод. Это займет пару недель. К сожалению, в сети вы не найдете готовых русских переводов | 25 март 2008 14:33 | | Ответить | | lekby | | Спасибо | 25 март 2008 14:51 | | Ответить | | generationP | | Если не секрет...где вы организуете асептическую рассыпку | 25 март 2008 15:40 | | Ответить | | lekby | | пока секрет(маленький) | 25 март 2008 15:45 | | Ответить | | generationP | | Пускай он таким (маленьким) и останется. Потом будет уже не интересно. Последний живой разговор на этом сайте состоялся месяца 2-3 назад. Все предпочитают читать молча. То ли вопросы никогда не возникают, то ли сказать нечего. В итоге, нет дискусий-нет развития. Почему-то многие отказываются передавать или перенимать опыт коллег | 25 март 2008 16:00 | | Ответить | | lekby | | Мы не отказываемся передавать или перенимать опыт коллег. Просто еще действительно хвастаться нечем. Это пока глобальные задумки, которые еще даже не переросли в проект. Но даже на этой стади возникает много вопросов.
А по поводу on-line общения-мы только "за". ( "Кто владеет информацией, тот владеет миром"). Быстрая и оперативная информация, я думаю, нужна всем. | 26 март 2008 10:24 | | Ответить | | lekby | | Задаем следующий вопрос:
Любое руководство по надлежащей производственной практике (будь то бел., укр., рос.,)-это только общая стратегия, общие правила. А при организащии производства возникает много ньюансов. Хорошо, при организации производства ТЛФ существует уже много разработок, много примеров, тут не надо"строить с нуля велосипед", бери готовое - усовершенствуй, модернизируй. А как быть со стерильной рассыпкой, здесь же еще "поле не пахано". У кого можно перенять хороший опыт, какую литературу можно почитать, с какими специалистами проконсультироваться. | 26 март 2008 10:33 | | Ответить | | generationP | | Давайте смотреть на Ваши "нюансы" | 28 март 2008 13:44 | | Ответить | |
|
|
