|
| Ekaterina | | Подскажите, пожалуйста, требованиям какого нормативного документа должно соответствовать качество сжатого воздуха, используемого в производстве стерильных растворов? В частности по показателю "точка росы". Проектом, по стандарту DIN ISO 8573-1, заложена точка росы минус 70 градусов Цельсия. Есть ли необходимость в таких жестких требованиях? Достаточно ли + 3 градуса Цельсия? | 27 ноя 2007 11:15 | | Ответить | | generationP | | У меня примерно та же проблема. На самом деле, на сколько я знаю, такого документа нет или он по-просту мне не встречался. DIN ISO предлагает общую классификацию сжатого воздуха по трем параметрам: частицы, вода, масло. Но класс для каждого параметра должен определяться производителем индивидуально. С частицами интуитивно понятно, что класс должен получаться в приделах А-В функционирующие или в зависимости от типа финишного фильтра. С маслом тоже понятно: длжно быть менее 0,1 мг/м3 исходя из требований европ. фармакопеи на медицинский воздух и азот. А вот с точкой росы не все так гладко. Если следовать той же евро фармакопеи, то мы должны обеспечить влагосодержание не выше 67 объемных ppm. Компания Domnick Hunter определяет для этих условий точку росы -45С. Для того, чтобы найти свое решение необходимо выяснить каким образом влага влияет на процесс и качество продукта. Для фильтрации воздуха используются гидрофобные стерилизующие фильтры, которые должны обеспечить получение в первую очередь "стерильного" воздуха. Точка росы-это условная температура, при которой начинается процесс конденсации. Если ваша линия распределения проектируется в отапливаемом производственном помещении, то точка росы +3С является приемлемой. Конденсат образовываться не будет. Необходимо оценить выигрыш, который ви получите по оборудованию или энергозатратам. Идеальный вариант-это осушитель с рабочими приделами -50 и +10 (условно). Можна будет эксплуатировать с параметром +3, а в будующем, при необходимости, ужесточить до -50. Я причастен к проекту, в котором реализуется решение с точкой росы +5С для стерильного производства | 12 дек 2007 12:35 | | Ответить | | Ekaterina | | Огромное спасибо за подробный ответ!
| 19 дек 2007 16:09 | | Ответить | | generationP | | Не за что.
Есть еще одна подробность которая может быть для вас интересна. Обычно, проектная точка росы соответсвует влажности воздуха после компрессора и осушителя. Обычно, для производства стерильной продукции используют два типа воздуха: технический и технологический. Помимо всех отличий особое место занимает из давление. Технический-порядка 0,6 МПа, технологический 0,2-0,3 МПа. В этом случае компрессор сжимает атм воздух до 0,6 МПа, а далее происходит редукция (разделение) до 0,2-0,3 МПа. Так вот точка росы воздуха 0,2-0,3 МПа будет значительно ниже +3С. В описанном случае она составит порядка -15 -- -20С | 20 дек 2007 15:41 | | Ответить | | Светлана | | Здравствуйте. Хотела бы возобновить тему. Может появился какой-нибудь новый нормативный документ, регламентирующий качество сжатого воздуха, который контактирует с сырьеи или готовой продукцией, в частности с лекарственным средством? Если нет, то какие еще появились за это время наработки в этом направлении, в том числе и по методам контроля качества сжатого воздуха? Потому что методы, приведенные в ISO, порой слишком трудоемки в производственных условиях. | 11 дек 2008 09:06 | | Ответить | | generationP | | Ничего нового не появилось и не появится. Могу добавить 3 тезы.
1. Если для производства СВ используется безмасляный компрессор, то испытание на содержание масла можно не проводить. В СВ его будет не более чем в атмосферном воздухе, который у вас и так присутствует в производственных помещениях
2. Для стерильного производства вместо контроля воздуха на МБЧ или стерильность вполне достаточно провести контроль целостности и герметичности фильтра 0,22 перед установкой и после его замены согласно условий тестирования по его паспорту.
3. Вопрос влажности рассматривается исходя из номенклатуры продукции и лекформ. Для растворов (и стерильных и не стерильных) влажность роли никакой не играет. Воздух используется для массопереноса (передавливания между емкостями). Остаются порошки и таблетки. Их действующие и вспомогательные вещества находятся в постоянном контакте с воздухом окружающей среды при нормальных условиях. Таким образом влажность СВ должна быть не выше чем в воздухе рабочей зоны. К примеру в помещении 18С и RH 30% (наихудший случай, хотя, уверен, у Вас он выше). Для Этих условий точка росы составит 0,2С. Сделаем пересчет на сжатые газы и это будет соответсвовать 28С (для 0,6 МПа) и 16С (0,3 МПа). | 11 дек 2008 15:08 | | Ответить | | generationP | | Это означает, что в трубе 0,6МПа с точкой росы 28С будет образовываться конденсат а при поступлении в рабочую зону тот же воздух будет иметь RH 30%, что ниже атмосферного воздуза. Пойдем от обратного: пусть компрессор стоит в помещении 18С и точка росы тоже 18С, тогда после редукции до атмосферного давления RH составит 17%.
Общий вывод: точка росы сжатого воздуха при наибольшем давлении и при наименьшей температуре окружающей стреды после компрессора должны обеспечить отсутствие конденсата. Это пиковая точка. Например СВ 0,6МПа находится в ресивере зимой на улице при -20, тогда точка росы должна быть не выше -20С, что обеспечит относительную влажность СВ, контактирующего с продуктом на уровне 1,1%=0,2 г/м3=226 ppm. Если использовать критерий европейской фармакопеи "не более 67 ppm" то тогда точка росы должна быть на уровне -30С при 0,6 МПа | 11 дек 2008 15:55 | | Ответить | | Светлана | | Большое спасибо за подробный и быстрый ответ.
Может все-таки стоило бы оформить весь этот обширный практический опыт в какой-нибудь документ, возможно, рекомендательного характера. Думаю, многим был бы полезен.
| 13 янв 2009 10:17 | | Ответить | | generationP | | Было бы не плохо. Но кто за это возмется :) | 13 янв 2009 14:21 | | Ответить | | kaltat | | Подскажите кто на практике мерял вляжность сжатого воздуха: чем её реально измерить? В европейской фармокопее это "электролитический гигрометр с дачиком на основе пентаоксида фосфора". | 02 июнь 2010 09:10 | | Ответить | | generationP | | Есть специальные химические реагентные трубки градуированные в ppm. Главная задача пропустить через нее указанный в инструкции объем воздуха, что предполагает использование газового ротаметра.
Вот некоторые примеры таких систем
http://www.mathesontrigas.com/pdfs/litCenter/SpecGas&EquipmentBrochures/Kitagawa%20Toxic%20Gas%20Detector%20Tube%20System.pdf
http://www.safetyfire.com/pdf/industrial/gas_tubes.pdf
Погуглите, в нете такого добра полно. | 02 июнь 2010 10:53 | | Ответить | | kaltat | | Использование эти трубок для измерения влажности сжатого воздуха не противоречит Европейской фармокопее, где чётко указано, что должен использоватся электролитический гигрометр? (пункт 2.5.28) | 04 июнь 2010 09:16 | | Ответить | | generationP | | Думаю, Европейская Фармакопея делает акцент на сжатый воздух в баллонах, применяемый для дыхания. Вы же собираетесь тестировать воздух, который контактирует с элементами лекарственного средства а не с пациентом. Просто данный прибор является более точным чем индикаторная трубка. Если вам угодно-купите его и меряйте на здоровье.
Речь идет о том, что если вы будете использовать трубки, то никто вам и слова не скажет, что это не правильно или не корректно.
Плюс в вашей системе наверняка контролируется влажность или точка росы с помощью КИП, кто знает, возможно это и есть электролитический гигрометр. | 04 июнь 2010 12:52 | | Ответить | |
|
|
