Alex |  | Уважаемые коллеги!
Хочу вынести на обсуждение в форуме, проект Национального стандарта GMP, предложенного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в феврале 2008 года >>
Сам проект стандарта уникален, - уникален в том, что европейские правила GMP «загнаны» в структуру международного стандарта ISO 9001, даже не по идеалогии, просто по принципу структуры; уникален в том, что даже профессионал с трудом поймет что это за документ, и о чем он; в том, что в проекте нет не только принятых изменений к европейскому Руководству GMP с 2002 года, но и некоторых общеизвестных и принципиальных положений!
То, что проект в такой редакции не имеет никаких шансов на утверждение, понятно каждому специалисту фармацевтической отрасли Украины.
Печально другое, - содержимое и уровень подготовки проекта четко указывают на степень компетентности разработчиков от Государственной службы лекарственных средств в вопросах GMP. Грустно!
Для начала дискуссии предлагаю Вашему вниманию одно из мнений, - Ассоциации фармацевтических производителей Украины.
Сам проект и отзывы из различных изданий Вы найдете по ссылке
http://www.gmp-club.com/ru/world/uagov/uarules/1033.html
|
generationP | | Сам термин "Государственная Служба" предполагает некие действия, предполагающие службу интересам государства в целом и сфере фармацевтики в частности. Но на практике многие годы мы видим бездейтвие и безнаказанность. Служба существует ради самого факта своего существования. Никаких шагов на снегу не видно. И это отмечают не только внутренние субъекты но и внешние. Так, в документе PIC/S Annual Report 2006 (http://www.picscheme.org/publis/reports/AR%202006.pdf) этой организацией было отмечено, цитирую:"16. No progress at all was reported on the membership application of Ukraine's Ministry of Health".
Это выражение "NO PROGRESS" как нельзя лучше описывает нынешнее положение вещей в нашем государстве. |
