Украина: новый порядок экспертизы при регистрации ЛС

[ 20.11.2005 ] Архив новостей

В Украине вводятся европейские нормы экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 г. № 426 утвержден новый Порядок экспертизы материалов, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств.

Данный Порядок является продолжением ритма, заданного Постановлением Кабмина Украины от 26.05.2005 г. № 376 о госсударственной регистрации лекарств, и учитывает положения Директивы  Европарламента  и  Совета  ЕС 2001/83/ЕС от 06.11.2001, 2004/24/ЕС от 31.03.2004 и Постановления Комиссии ЕС № 1085/2003 от 03.06.2003.

Утвержденнй Порядок экспертизы несколько изменяет и уточняет принятую терминологию в фармацевтической отрасли, официально вводит в обращение термин уполномоченного лица по фармаконадзору, значительно расширяет перечень необходимой информации о препарате. При этом, формирование регистрационного досье приближается по формату к европейскому Общему техническому файлу (ОТФ).

Новый Порядок экспертизы вступает в силу с 01 января 2006 года. И очевидно, в связи с несколько иными подходами к экспертизе, стоит ожидать и изменения граничных тарифов спецоценки материалов в ГФЦ МЗ Украины.

На сегодня, к сожалению, по истечении 2-х месяцев после утверждения, отсутствуют какие-либо разъяснения Государственного фармцентра МЗ Украины о процедуре перехода на нормы нового Порядка экспертизы, да и кроме как в интернете информации о Порядке не найти.

Авторский перевод  документа >>

Новости в тему

[05.05.2005]  Дан старт исследованиям биоэквивалентности в Украине

[03.05.2005]  Изменена схема работы Государственного фармакологического центра Украины

[01.05.2005]  Фармакопея Украины ляжет в основу Фармакопеи СНГ