[15.06.2007] GMP: блиц-криг

[ Архив новостей ] 

Россия-Украина: синхронный блицкриг по правилам GMP до 2009 года

Фармпредприятия России >>

С 1 января 2009 года Минздравсоцразвития планирует запретить продажу лекарственных препаратов, не отвечающих международным стандартам качества (GMP). Пока в России из 600 предприятий только 15-20 соответствуют GMP. Об этом сообщил во вторник на парламентских слушаниях в Совете Федерации заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Владимир Стародубов. По его словам, с 1 января 2009 года «препараты, произведенные на производствах, не сертифицированных по определенным параметрам, не будут допускаться в государственный сектор».

Правительство неоднократно заявляло, что отечественные производители должны перейти на GMP, однако потратить на переоборудование производства EUR 7.5 - 15  млн способны далеко не все российские компании.

Никто из участников рынка не отрицает необходимости соответствия этим стандартам. Однако засмечается, что процесс переоборудования предприятий под GMP занимает от трех до четырех лет.

Не все предприятия могут выделить из бюджета такие деньги, считает гендиректор RMBC Мария Денисова. «Тем более многим производителям до сих пор не выплачены деньги за поставленные препараты по ДЛО», — говорит она. Если государство не поможет фарминдустрии с финансами, то Россия рискует после 2009 года остаться без элементарной зеленки и йода.

Для развития отечественной фармацевтической промышленности Стародубов предложил снизить пошлины на ввоз оборудования для производства препаратов, разработать порядок перехода на GMP, увеличить финансирование научно-исследовательских работ по созданию новых отечественных лекарственных средств, а также предусмотреть контроль биологически активных добавок к пище. В.Стародубов предложил также разработать порядок контроля за качеством, внедрить программу, которая помогла бы производить в России субстанции, а не только штамповать таблетки.

Фармпредприятия Украины >>

Министерство здравоохранения Украины считает реальным полный переход украинских фармацевтических предприятий на работу по стандарту GMP до 2009 года.

На данный момент активную работу по внедрению стандартов GMP проводят крупнейшие украинские производители лекарственных средств - корпорация «Артериум», Борщаговский химико-фармацевтический завод, ФФ «Дарница» и «Фармак».

Об этом сообщил министр здравоохранения Юрий Гайдаев. «Это абсолютно реально. И мы ни куда не денемся, если мы говорим, что мы идем в Европу, мы без этого не обойдемся», - сказал он. Он сообщил также, что «достаточно много предприятий получили сертификаты GMP на некоторые производственные участки», и позитивно оценивает эту работу (для справки, под «достаточно много» понимаем 4 % украинских компаний - А.Александров ).

Тема наболевшая, только было бы неплохо господину Министру вспомнить что, в Европу предприятия сами не «зайдут» - нужен рабочий и профессиональный национальный GMP/GDP-инспекторат, который морально готов проводить объективную оценку соответствия компаний, создавать нормативную базу, работать над признанием в PIC/S, обеспечить защиту своего производителя >>  Однако в результате, путь в Европу у Министерства свой, - приказом Минздрава Украины от 04.04.2007 года № 162 предусмотрена разработка до июля 2007 года отдельно правил GMP для производства стерильных лекарственных средств, а до июля 2008 года - для нестерильных.  Простите, это европейский подход, - «рвать» стандарты на части? 

И все же, к 2009 году, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 г. № 1419, все украинские фармпроизводители должны будут в обязательном порядке перейти на GMP.

Эксперты России и Украины полагают,  что нынешние инициативы чиновников двух стран скорее носят чисто декларативный характер. Такие заявления делались неоднократно, и каждый раз их исполнение откладывалось. Можно прогнозировать, что и в этот раз окончательная дата перевода фармацевтической отрасли на мировой уровень вновь будет перенесена.

Элементарный подсчет показывает, что даже если мы с января 2008 года начнем процедуру сертификации фармацевтических компаний как в Украине, так и в России, - GMP-инспектораты физически не смогут обеспечить такого количества инспекций, в результате - даже формально, 35-40% компаний  могут быть закрыты с формулировкой «а мы не успели». Жаль, что увлекаясь «лоббированием» интересов отдельных компаний, мы забываем о необходимости создания  результативной нормативно-правовой базы >>

[01.07.2007] США вводят требования к соблюдению правил cGMP при производстве пищевых добавок (БАД)