Австралия: реструктуризация GMP-инспектората

[ 11.11.2006 ] Архив новостей 

Австралия проводит структурную реорганизацию национального GMP-Инспектората

GMP-Инспекторат Австралии в течение двух последних лет претерпевает структурные изменения  с целью повышения эффективности работы и управления. Реструктуризированный Инспекторат, - ныне известный как Комитет оценки производителей (МАВ), является одним из 6 регулирующих комитетов Администрации терапевтических товаров (TGA - Therapeutic Goods Administration).

Первым шагом реструктуризации стало перемещение Инспектората на более высокую иерархическую ступень Администрации - от Сектора оценки производителей (MAS - Manufacturers Assessment Section) при Комитете устройств, крови и тканей до самостоятельного Комитета оценки производителей (МАВ - Manufacturers Assessment Branch). Причиной тому стал Обзор фармацевтического кризиса, проведенного в апреле 2003 года австралийским национальным ревизионным Офисом (ANAO - Australian National Audit Office). Выполняя заключения данного Обзора, TGA удвоила состав GMP-Инспектората, дополнительно приняв на работу 12 аудиторов по GMP, до общего их количества в 25 аудиторов, которые выполняют следующие функции:

- инспектирование и лицензирование австралийских производителей лекарственных препаратов на соответствие GMP, включая производителей ОТС-препаратов, витаминов и препаратов из растительного сырья;

- инспектирование иностранных производителей лекарственных препаратов на соответствие GMP, поставляющих препараты на рынок Австралии;

- выдача сертификатов соответствия GMP австралийским производителям, желающим экспортировать свою продукцию;

- инспектирование производителей изделий медицинского назначение на соответствие GMP и выдача Сертификатов, облегчающих оценку соответствия медицинского изделия;

- поддержание актуального состояния австралийских Кодексов GMP, основанных на Руководстве GMP PIC/S для лекарственных препаратов.

Следующим шагом необходимо было подобрать подходящего Руководителя вновь созданного Отделения, в результате 1 августа 2005 года директором MAВ был назначен доктор Марк Довертай (Dr. Mark Doverty), ранее работавший в Главном  Управлении здравоохранения Нового Южного Уэльса (Сидней). Вскоре после назначения Марк Довертай перестроил структуру МАВ, подчинив себе Главного аудитора TGA с целью повышения эффективности работы.

При этом, для структурных улучшений было создано четыре, а в планах пять технических экспертных групп по категориям продуктов (TERGs - Technical Expert Reference Groups) с представительством специалистов от отрасли:
1) стерильные медикаменты;
2) нестерильные медикаменты;
3) комплиментарные препараты;
4) медицинские устройства;
5) кровь, ткани и клеточная терапия.
 
Предложено, чтобы каждую из пяти экспертных групп возглавляет Старший аудитор TGA , и группа включает двух аудиторов TGA, представителя от профильного Комитета TGA, и 2-4 представителей ассоциации производителей на уровне Директора по качеству или Директора по производству.

При этом, несмотря на то, что многие аудиторы TGA проводят инспектирование GMP по всему спектру терапевтических продуктов, каждый аудитор TGA прикреплен к конкретной TERGs. Одна из принципиальных целей такой структуры, является гарантирование последовательную и прагматичную интерпретацию и применение австралийских Кодексов GMP.

Принципиальной целью такой организации работы является ожидание того, что каждая из групп обсудит и проанализирует все «шероховатости» и серые пятна соответствующих GMP-Кодексов с целью подготовки разъяснений или Руководств, которые будут использоваться одинаково и производителями и регулирующим органом. Предварительные решения, принимаемые TERGs будут передаваться в Контрольный комитет Управления МАВ для рассмотрения и ратификации. После этого документы будут размещаться на вебсайте TGA для общего пользования.

Ожидается, что TERGs помогут отработать последовательность инспекций на соответствие GMP и улучшать методы GMP в соответствующих секторах фармпромышленности.

По мнению аналитиков, Марк Довертай начал довольно смелую реформу, целью которой является улучшение прозрачности регулирующих процессов, гарантия справедливости и здравого смысла в регулировании деятельности австралийских производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

  Новости в тему

[21.07.2006]  В России создан специализированный центр по контролю качества и безопасности лекарств

[08.07.2006]  Минздрав Украины работает над созданием национальной Службы крови и строительством завода по фракционированию плазмы крови

[28.11.2005]  В Украине создается система стандартизации фармацевтической продукции

[25.08.2005]  В Украине изменен орган лицензирования в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

[04.06.2005]  Росздравнадзор внедряет современную систему менеджмента

[03.05.2005]  Изменена схема работы Государственного фармакологического центра Украины

[ Вернуться к текущим новостям ]