РФ - Декларирование соответствия

[ 10 января 2007 ]

В России обязательная сертификация импортных лекарственных средств заменена на декларацию о соответствии

Минпромэнерго Российской Федерации издало приказ от 26 декабря 2006 г. № 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Приказ подготовлен в целях реализации постановления Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификации лекарственных средств декларированием соответствия.

Согласно приказа, декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные препараты. Препараты, которые уже находятся в обращении и сертифицированы в установленном порядке, декларированию не подлежат.

В чем различие? При сертификации производитель лекарств или дистрибьютор обращается в контролирующую организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара. При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается».

По новому порядку,  обращение лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства  требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на препарат зарубежного производства). Кроме того, декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии лекарственного препарата, выпускаемой в обращение.

Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ Р, которая принята в России. Регистрируется этот документ специальным органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. В случае выявления  Росздравнадзором хотя бы малейшего несоответствия  препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.

В качестве «собственных доказательств» подразумеваются  протоколы испытаний, проведенных в уполномоченных лабораториях,  или сертификат соответствия на производство, или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

По состоянию на 15.12.2006 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий (центров), осуществляющих испытания лекарственных средств для целей декларирования.

По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов. Этот метод широко применяется в зарубежной практике. Введение декларирования соответствия направлено на защиту российского фармрынка от фальсифицированных препаратов.

Для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года предполагается ввести переходный период. Что это такое? На 3 месяца операторы фармацевтического рынка получают право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия - декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года. По мнению чиновников, такого периода вполне достаточно, чтобы понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.

Порядок не распространяется на лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, препараты, предназначенные для проведения клинических испытаний или регистрации в установленном порядке.

Напомню, что сроки отмены обязательной сертификации лекарственных средств с 01.05.2006 г. на 01.01.2007 г были перенесеныПостановлением Правительства Российской Федерации № 255 от 29.04.2006  в связи с неготовностью отрасли к переходу на добровольную систему декларирования.

  Постановление Правительства РФ от 28.12.2006 № 810 >>