Россия: статус наблюдателя ЕР

[ 08.09.2006 ] Архив новостей

Россия получила статус наблюдателя в Европейской Фармакопее

Решение о включении России в качестве наблюдателя в Европейскую фармакопею (ЕФ) было принято на заседании этой организации в июле 2006 года. Документ о предоставлении России статуса наблюдателя вручил глава Директората по качеству лекарственных средств Совета Европы Агнес Артиж.

ЕР является своего рода клубом специалистов-экспертов из различных стран в сфере стандартизации лекарственных средств. Ее программа является центральным звеном Директората по качеству ЛС Совета Европы. Ее рабочий орган – Комиссия ЕФ - сотрудничает с научными институтами и лабораториями, занимающимися вопросами стандартизации и исследованиями качества ЛС. В компетенцию этой авторитетной организации входит выработка стандартов для контроля качества ЛС в сети распределения и в какой-то степени на производстве. До этого момента, наблюдателем Европейской Фармакопеи, из стран СНГ являлась лишь Украина.

В настоящее время в программе Европейской фармакопеи участвуют 56 государств и две международные организации. Полноправными участниками являются 36 стран. В числе наблюдателей 20 государств, из которых можно отметить, с одной стороны Сенегал и Мадагаскар, с другой США и Канаду. В этом же списке Китай, Малайзия и др.

Головной структурой, уполномоченной от лица российского государства взаимодействовать с ЕФ, будет Росздравнадзор. Среди кандидатур, претендующих представлять Россию в этой организации, – широко известные фармсообществу лица – заместитель директора ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора, председатель МГК СНГ В.А. Дмитриев и зам. начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора А.А. Топорков.

По мнению В.А. Дмитриева, решение о предоставлении России статуса наблюдателя Европейской фармакопеи является важным событием для развития отечественного фармрынка.  «Выполнение Россией своих обязанностей в качестве наблюдателя, будет способствовать укреплению престижа страны, усилению процессов по гармонизации российской нормативно-правовой базы в сфере производства и контроля ЛС с международной и реальному переходу на европейские стандарты и правила. Кроме того, членство России в совете наблюдателей ЕФ позволит ускорить выход отечественных компаний на международный рынок ЛС, повысить инвестиционную привлекательность отечественной фарминдустрии»,- считает В.А. Дмитриев.

Так, по данным В.А. Дмитриева, на сегодня объем ЛС, реализуемых в России, составляет более $7.5 млрд., что составляет лишь одну пятидесятую часть от объемов мирового рынка (около $350 млрд. в 2005 г.). Даже ведущие российские компании, не говоря об остальных, не могут выделить необходимых средств на разработку своих отечественных инновационных препаратов. В то же время, участие России в Европейской Фармакопее - это один из факторов, гарантирующих качество нашей лекарственной продукции, поступающей на зарубежные рынки, возможность отечественным компаниям повысить прибыльность, вкладывать больше средств в инновационные разработки.

«В то же время, взаимодействие с Европейской Фармакопеей не исключает создание в России национальной фармакопеи, опирающейся на особенности своей промышленности»,- полагает В. А. Дмитриев. К настоящему времени подготовлены две из пяти планируемых частей Общей Фармакопеи.

Итак, сделан важный шаг в правильном направлении. Не менее важно развить эту инициативу в нужном направлении. Участие российских специалистов в работе Комиссии Европейской Фармакопеи могло бы оживить российскую фармакопейную программу, находящуюся, насколько можно понять, в состоянии коллапса. Оно могло бы содействовать формированию ядра для школы подготовки кадров стандартизаторов фармацевтической продукции, и, одновременно – толчком к дальнейшим усилиям в деле гармонизации отраслевых норм и правил с практикой мирового сообщества.

Следующим этапом в действиях России должно стать признание всех материалов ЕФ в качестве обязательных российских требований, при необходимости – с периодом отсрочки вступления в силу такого решения. Это, в свою очередь, будет означать, что стандарты ЕФ станут методической основой всех материалов, разрабатываемых в рамках национальной части Российской фармакопеи.

Стратегической целью всех этих намерений мог бы стать переход России из наблюдателей в ряды полноправных участников Конвенции. Лишь в этом случае могут оправдаться надежды наших отечественных производителей получить признание на европейском фармацевтическом рынке. Но для этого, повторяю, надо принять на себя обязательства следовать европейским фармакопейным стандартам. В то же время хотелось бы подчеркнуть, что сам по себе статус наблюдателя особых преимуществ не дает. Албания и Сирия, например, являются наблюдателями уже более 10 лет, Марокко и Тунис – около 7 лет.

  Новости в тему

[28.11.2005]  В Украине создается система стандартизации фармацевтической продукции

[20.11.2005]  В Украине вводятся европейские нормы экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

[01.05.2005]  Фармакопея Украины ляжет в основу Фармакопеи СНГ

[ Вернуться к текущим новостям ]