[15.09.2007] ФФ Дарница

[Архив новостей]

Фармацевтическая фирма «Дарница» получила сертификат GMP на производство твердых лекарственных форм

Третий сертификат соответствия GMP – важный шаг на пути достижения стратегических целей лидера среди отечественных производителей в обеспечении безопасными и качественными лекарственными средствами населения Украины.

       11 -13 июля 2007 года на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины проведена инспекция участка по производству антибактериальных препаратов в виде твёрдых лекарственных форм на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

По результатам инспекции 21.08.2007г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выдан сертификат №19, который свидетельствует, что система обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендациям PIC/S, учитывая GMP Всемирной организации здравоохранения.

В результате, в настоящее время в арсенале компании насчитывается 45 препаратов, сертифицированных на соответствие GMP (цефалоспориновые антибиотики – 7, в форме капель - 11, антибактериальные в виде твёрдых лекарственных форм – 27).

Руководствуясь стремлением укрепить ведущие позиции в сегменте антибактериальных средств, в 2004 г. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создала новое специализированное производство антибактериальных средств. Производство таких препаратов в Украине позволяет сделать их более доступными по сравнению с зарубежными аналогами и, таким образом, обеспечить большее количество пациентов современными качественными антибиотиками. Выбор препаратов был сделан на основе тщательного анализа мнений практикующих врачей, научных работников, а также с учетом актуальных рыночных тенденций. Первыми препаратами, выпуск которых был налажен на новом участке,  стали наиболее востребованные сегодня современные макролидные антибиотики: Роксилид (рокситромицин), Азицин (азитромицин), Кламед (кларитромицин).

Учитывая тот факт, что противомикробные препараты широко применяются в практике врачей, и от их качества может зависеть жизнь человека, производство таких лекарственных средств является стратегическим направлением в развитии ЗАО „Фармацевтическая фирма „Дарница”. Особое внимание руководство компании уделяет мониторингу клинической эффективности и безопасности использования антибактериальных препаратов: от начала клинических исследований и на протяжении всего времени клинического использования. Именно для этого в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создан и активно функционирует отдельный подраздел - Группа клинического мониторинга и фармакологического надзора в составе Службы внешнего развития.

Во всем мире гарантией качества фармацевтической продукции является факт ее производства на предприятии, которое сертифицировано на соответствие требованиям GMP. Однако, кроме специалистов по фармацевтическому производству очень немного людей осознают, что на самом деле стоит за этой аббревиатурой. GMP – это не только высокотехнологичное оборудование и чистые помещения, это целая философия, учитывающая все факторы, без которых невозможно производство лекарственных средств высокого качества. ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница" – первая из украинских компаний  начала техническое переоснащение производства согласно требованиям GMP, и достигла в этом весомых результатов. Это стало возможным благодаря внедрению высоких технологий производства препаратов и эффективно действующей системы обеспечения качества. А высокие технологии производства – это и высокие технологии в лечении, которые могут применять специалисты с помощью продукции под торговой маркой «Дарница».

Сегодня ЗАО „Фармацевтическая фирма „Дарница” предлагает украинским врачам целый ряд эффективных противомикробных препаратов в различных лекарственных формах  – это порошки и растворы для инъекций, таблетки, растворы для наружного применения, мази и кремы. На предприятии в отдельностоящих корпусах создано два завода. Первый из них специализирован для производства антибактериальных средств в форме порошков для инъекций, в апреле 2003 года он был сертифицирован на соответствие требованиям GMP (в 2006 году повторная инспекция подтвердила этот сертификат). Сертификация завода, выпускающего противомикробные препараты в твердых лекарственных формах, успешно завершена летом 2007 г. Руководство компании поставило цель и прилагает много усилий и ресурсов для того, чтобы привести все производственные мощности предприятия в соответствие с требованиями GMP и получить соответствующие сертификаты к началу 2009 года.

Условия производства

Производство антибактериальных лекарственных средств в твердых лекарственных формах представляет собой сложное инженерное сооружение со всеми необходимыми системами энергообеспечения, системой водоподготовки, которая гарантирует получение воды очищенной с постоянными параметрами температуры, давления, электропроводности, микробиологической чистоты. Система вентиляции чистых помещений обеспечивает приток 100% свежего высокоочищенного атмосферного воздуха, производственный процесс организован по принципу кампаний, при этом технологическое оборудование сводит к минимуму контакт продукта с внешней средой.

Технологическая схема производства позволяет эффективно осуществлять все стадии технологического процесса изготовления твердых лекарственных форм: смешивание, сухая и влажная грануляция с использованием увлажнителей разных видов, сушка в псевдосжиженном слое, прессование таблеток различных форм (от плоскоцилиндрических до облонгов и пеллет), плёночное покрытие таблеток с использованием пленкообразующей суспензии как на водной, так и спиртовой основе, капсулирование, расфасовка таблеток и капсул в индивидуальную и групповую упаковки.

Производственное оборудование обеспечивает высокую стабильность показателей качества выпускаемой продукции за счёт использования современных компьютеризированных систем управления с широкими возможностями непрерывного и многоуровневого мониторинга основных параметров технологического процесса, многоступенчатых систем самодиагностики. Сохранённые в памяти системы управления  производственные рецептуры и проверенные во время валидации параметры технологического процесса сводят к минимуму риск ошибок оператора. Управление большинством технологических установок осуществляется с центрального операторского пульта. Вся оперативная информация о состоянии оборудования и ходе технологического процесса непрерывно контролируется и регистрируется с возможностью распечатки данных мониторинга.

Чистая вода и свежий воздух – основа производства. О воде сотрудники ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» говорят с воодушевлением, гордостью и блеском в глазах — Ее Величество вода здесь во главе угла: она является основой для всех технологических процессов. Поэтому к ее качеству предъявляются особо высокие требования. Для выполнения этих требований, в свою очередь, необходима сложнейшая система обеспечения качества воды, контроля и сохранения этого качества. «Дарницкую» воду добывают из скважин глубиной более 300 м. Эта вода, пройдя процесс очистки и получив статус питьевой, поступает во все корпуса предприятия, от цехов стерильного производства, где проходит дополнительную подготовку, пока не превратится в воду для инъекций, до административных и других непроизводственных зданий.

Специфику производства макролидов определяют физико-химические свойства действующих веществ этих препаратов: это трудноразрушаемые вещества, и именно стойкость делает возможность контаминации (загрязнения одного препарата другим) особенно опасной. Созданная на производстве система подготовки воздуха для чистых помещений, наряду с другими мероприятиями, позволяет полностью исключить риск контаминации при производстве макролидов. В основу этой системы положен принцип вентиляции чистых помещений 100% свежим атмосферным воздухом, который прошел многоступенчатую очистку и подготовку.  В подавляющем же большинстве фармацевтических производств, с целью экономии затрат, используется принцип рециркуляции, то есть воздух, подаваемый в чистое помещение, состоит из львиной доли «бывшего в употреблении» и очень малой - свежего атмосферного воздуха. Эти «старые традиции», до сих пор сохранившиеся на многих других фармацевтических предприятиях, выпускающие антибактериальные и другие лекарственные средства на одном технологическом оборудовании, не могут гарантировать чистоту продукта, его защиту от молекул антибиотиков, которые производились ранее и могли сохраниться в помещениях и системе вентиляции.

Кроме того, в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» производство макролидов осуществляется циклами: в течение одного цикла выпускаются серии только одного препарата, после чего проводятся полная очистка и контроль оборудования и помещений. Такой подход к организации производства полностью исключает возможность попадания в готовый продукт частиц антибиотика, производимого во время предыдущей кампании.

Новые традиции качества, реализованные на специализированных заводах стерильных цефалоспоринов и макролидов, не просто отвечают требованиям GMP, предъявляемые к производству антибактериальных средств, — они превышают их. В этом и состоит нацеленность ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в будущее, в этом же заключается и его коренное отличие от многих других производителей антибактериальных средств в Украине. Они хоть и имеют более давнюю историю выпуска антибиотиков, но остались при своих «старых» традициях. Нужно подчеркнуть, что специализированные заводы стерильных цефалоспоринов и макролидов ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» не имеют себе равных не только в Украине -  подобных производств насчитываются единицы!
  
Подробнее о ФФ «Дарница» >>

  Новости в тему

 [27.09.2008] Фармацевтическая компания «Здоровье» успешно прошла инспекцию на соответствие GMP для одного из производственных участков

[05.01.2007] Фармацевтическая фирма  «Дарница» получила сертификат GMP на производство капель

[07.11.2006] Фармацевтическая фирма «Дарница» намерена увеличить свой уставной фонд в пять раз

[18.08.2006] Фармацевтическая корпорация «Артериум» сертифицировала по GMP участок по производству ампульных препаратов

[18.10.2005]  Очередной сертификат GMP корпорации "Артериум"

[22.05.2005]  "Борисовский завод медпрепаратов" (Беларусь) получил сертификат GMР